Zoledronato per l'osteopenia nel morbo di Crohn pediatrico
25 novembre 2008 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uno studio controllato randomizzato sullo zoledronato nel trattamento dell'osteopenia nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn
Sfondo:
- Fino al 30% dei bambini e degli adolescenti con malattia di Crohn presenta una riduzione della forza ossea o della densità ossea, chiamata osteopenia.
- I bifosfonati sono un gruppo di farmaci che sono stati ben studiati e trovati efficaci nel trattamento dell'osteopenia nelle donne in menopausa.
- Lo zoledronato è un bifosfonato di terza generazione molto potente, sicuro e facile da somministrare, ed è stato trovato efficace nel trattamento delle donne in menopausa con osteopenia.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che lo zoledronato possa migliorare la densità ossea nei bambini e negli adolescenti con malattia di Crohn con osteopenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo studio sta reclutando 40 bambini e adolescenti, di età compresa tra 6 e 18 anni, che hanno una densità ossea anormale dimostrata misurata su un tipo speciale di raggi X chiamato DEXA-scan.
- I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con zoledronato o placebo.
- Né i partecipanti né i medici sono a conoscenza del gruppo in cui si trova ciascun partecipante.
- I partecipanti vengono seguiti ogni tre mesi per un anno e valutati con esami del sangue, esami delle urine, esame fisico, questionario sulla dieta e questionario sull'esercizio fisico.
- I partecipanti hanno una scansione DEXA ripetuta a 6 e 12 mesi dopo l'inizio dello studio.
- Una volta che tutti i partecipanti saranno stati arruolati e seguiti per un anno intero, confronteremo la densità ossea del gruppo trattato con zoledronato con il gruppo trattato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni,
- diagnosticato il morbo di Crohn con osteopenia,
- un minimo di 6 mesi di adeguato apporto di calcio e vitamina D. (Ai fini di questo studio, l'osteopenia è stata definita come: BMD della colonna vertebrale lombare con punteggio Z secondo DEXA di -2,0 o meno, o -1,5 e un fattore di rischio (uso di steroidi per 6 mesi o più o diminuzione di 0,5 z-score in precedenti 12 mesi).)
Criteri di esclusione:
- disfunzione renale,
- assunzione insufficiente di calcio o vitamina D,
- farmaci o condizioni attuali che influenzano il metabolismo osseo,
- frattura documentata, malattia ossea precedentemente diagnosticata,
- intolleranza/ipersensibilità documentata ai bifosfonati,
- precedente trattamento con bifosfonati negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Acido zoledronico, 0,06 mg/kg EV in una singola infusione, massimo 4 mg
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Acido zoledronico 0,066 mg/kg (massimo 4 mg) somministrato come singola infusione endovenosa della durata di dieci minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Infusione salina IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Densità della colonna lombare di DEXA
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'effetto dei marcatori del metabolita osseo urinario
Lasso di tempo: 6, 12 mesi
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6, 12 mesi
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sicurezza e tollerabilità (effetti collaterali, funzionalità renale ed epatica, parametri biochimici)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12 mesi
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0, 3, 6, 12 mesi
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Densità ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Densità ossea totale del corpo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Fratture
Lasso di tempo: 0,3,6,12 mesi
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0,3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie ossee
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Osteoporosi
- Malattie ossee, metaboliche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH002-56
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