소아 크론병의 골감소증에 대한 Zoledronate
2008년 11월 25일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
크론병을 앓는 소아 및 청소년의 골감소증 치료에서 Zoledronate의 무작위 대조 시험
배경:
- 크론병이 있는 소아 및 청소년의 최대 30%는 골감소증이라고 하는 골강도 감소 또는 골밀도 감소를 보입니다.
- 비스포스포네이트는 잘 연구되어 폐경기 여성의 골감소증 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 약물 그룹입니다.
- 졸레드로네이트는 매우 강력한 3세대 비스포스포네이트로 안전하고 투여하기 쉬우며 골감소증이 있는 폐경기 여성의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
가설: 연구자들은 졸레드로네이트가 골감소증이 있는 크론병이 있는 소아 및 청소년의 골밀도를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 DEXA-스캔이라는 특수한 유형의 X-레이에서 측정했을 때 비정상 골밀도가 입증된 6~18세의 어린이 및 청소년 40명을 모집하고 있습니다.
- 참가자는 zoledronate 치료 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 참가자나 의사 모두 각 참가자가 어느 그룹에 속해 있는지 알지 못합니다.
- 참가자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰되며 혈액 검사, 소변 검사, 신체 검사, 식이 설문지 및 운동 설문지로 평가됩니다.
- 참가자는 연구 시작 후 6개월 및 12개월에 DEXA 스캔을 반복합니다.
- 모든 참가자가 등록되고 1년 동안 관찰되면 졸레드로네이트로 치료된 그룹과 위약으로 치료된 그룹의 골밀도를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~18세 환자,
- 골감소증을 동반한 크론병 진단을 받고,
- 최소 6개월 동안 충분한 칼슘과 비타민 D 섭취. (골감소증은 이 연구의 목적을 위해 DEXA에 의한 Z-점수 요추 BMD -2.0 이하 또는 -1.5 및 위험 요인(6개월 이상 스테로이드 사용 또는 이전 12개월).)
제외 기준:
- 신장 기능 장애,
- 칼슘이나 비타민 D 섭취 부족,
- 뼈 대사에 영향을 미치는 현재 약물 또는 상태,
- 문서화 된 골절, 이전에 진단 된 뼈 질환,
- 비스포스포네이트에 대한 문서화된 불내성/과민성,
- 지난 6개월 이내에 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
졸레드론산, 단일 주입에서 0.06mg/kg IV, 최대 4mg
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졸레드론산 0.066mg/kg(최대 4mg)을 10분에 걸쳐 1회 정맥내 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
IV 식염수 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DEXA에 의한 요추 밀도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요로 뼈 대사 산물 마커에 의한 효과 지속 시간
기간: 6, 12개월
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6, 12개월
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안전성 및 내약성(부작용, 신장 및 간 기능, 생화학적 매개변수)
기간: 0, 3, 6, 12개월
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0, 3, 6, 12개월
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요추 골밀도
기간: 12 개월
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12 개월
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전신 골밀도
기간: 12 개월
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12 개월
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골절
기간: 0,3,6,12개월
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0,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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