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Zoledronato para la osteopenia en la enfermedad de Crohn pediátrica

25 de noviembre de 2008 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Un ensayo controlado aleatorio de zoledronato en el tratamiento de la osteopenia en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Fondo:

  • Hasta el 30 % de los niños y adolescentes con la enfermedad de Crohn tienen disminución de la fuerza ósea o disminución de la densidad ósea, lo que se denomina osteopenia.
  • Los bisfosfonatos son un grupo de medicamentos que han sido bien estudiados y se ha encontrado que son efectivos en el tratamiento de la osteopenia en mujeres menopáusicas.
  • El zoledronato es un bisfosfonato de tercera generación muy potente, seguro y fácil de administrar, y se ha demostrado que es eficaz en el tratamiento de mujeres menopáusicas con osteopenia.

Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el zoledronato puede mejorar la densidad ósea en niños y adolescentes con enfermedad de Crohn con osteopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Este estudio está reclutando a 40 niños y adolescentes, de 6 a 18 años de edad, que tienen una densidad ósea anormal comprobada según se mide en un tipo especial de rayos X llamado DEXA-scan.
  • Los participantes se asignan al azar a uno de dos grupos: tratamiento con zoledronato o placebo.
  • Ni los participantes ni los médicos saben en qué grupo se encuentra cada participante.
  • Los participantes son seguidos cada tres meses durante un año y evaluados con análisis de sangre, análisis de orina, examen físico, cuestionario de dieta y cuestionario de ejercicio.
  • Los participantes tienen una exploración DEXA repetida a los 6 y 12 meses después de comenzar el estudio.
  • Una vez que todos los participantes estén inscritos y seguidos durante un año completo, compararemos la densidad ósea del grupo tratado con zoledronato con el grupo tratado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 6 a 18 años,
  • diagnosticado con la enfermedad de Crohn con osteopenia,
  • un mínimo de 6 meses de ingesta adecuada de calcio y vitamina D. (La osteopenia se definió para los fines de este estudio como: DMO de la columna lumbar con puntuación Z según DEXA de -2,0 o menos, o -1,5 y un factor de riesgo (uso de esteroides durante 6 meses o más o disminución de 0,5 puntuación z en los 12 meses anteriores).)

Criterio de exclusión:

  • disfuncion renal,
  • ingesta insuficiente de calcio o vitamina D,
  • medicamento actual o condición que afecta el metabolismo óseo,
  • fractura documentada, enfermedad ósea previamente diagnosticada,
  • intolerancia/hipersensibilidad documentada a los bisfosfonatos,
  • tratamiento previo con bisfosfonatos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Ácido zoledrónico, 0,06 mg/kg IV en infusión única, máximo 4 mg
Droga: ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 0,066 mg/kg (máximo 4 mg) administrado como perfusión intravenosa única durante diez minutos
Otros nombres:
  • zoledronato
  • zometa
Comparador de placebos: 2
Infusión salina IV
Otro: Infusión salina IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad de la columna lumbar por DEXA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del efecto por marcadores de metabolitos óseos en orina
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
6, 12 meses
seguridad y tolerabilidad (efectos secundarios, función renal y hepática, parámetros bioquímicos)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12 meses
0, 3, 6, 12 meses
Densidad ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Densidad ósea corporal total
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fracturas
Periodo de tiempo: 0,3,6,12 meses
0,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sylviane Forget, MD MSc FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Celia Rodd, MD FRCPC, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCH002-56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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