Časná neuromuskulární elektrická stimulace pro aktivační deficity čtyřhlavého svalu po totální náhradě kolena
14. července 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je zjistit, zda je včasná intervence neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) pro posílení svalů bezprostředně po totální endoprotéze kolena (TKA) účinnější než samotné dobrovolné cvičení v boji proti změnám v aktivaci čtyřhlavého svalu, produkci síly a funkci starší dospělí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je chronické degenerativní onemocnění kloubů, které zneschopňuje asi 10 % lidí starších 60 let a ohrožuje kvalitu života více než 20 milionů Američanů. Ke zmírnění bolesti a invalidity spojené s OA kolena se ve Spojených státech ročně provede přes 400 000 totálních endoprotéz kolene (TKA) a budoucí projekce naznačují, že do roku 2030 bude ročně provedeno více než 750 000 TKA. Zatímco TKA spolehlivě snižuje bolest a zlepšuje funkci, obnova síly a funkce na normální úroveň je vzácná, což pacienty s přibývajícím věkem predisponuje k budoucí invaliditě. Měsíc po TKA jsou poruchy síly kvadricepsu způsobeny především reflexní inhibicí, ale jsou v menší míře ovlivněny také svalovou atrofií. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může nabídnout slibný alternativní přístup k potlačení inhibice reflexu kvadricepsu a k prevenci svalové atrofie, aby se obnovila normální funkce kvadricepsového svalu efektivněji než samotné dobrovolné cvičení, zejména pokud je aplikováno během prvních dnů po operaci.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost NMES zahájené 48 hodin po TKA jako doplněk ke standardní rehabilitaci. Očekává se, že NMES účinněji obnoví normální funkci kvadricepsového svalu a vytvoří větší sílu kvadricepsu snížením reflexní inhibice. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou rehabilitačních skupin: 1) standardní rehabilitační skupina nebo 2) standardní rehabilitace + NMES.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCD Physical Therapy Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-85 let věku
- Naplánováno na primární jednostrannou TKA
- Kognitivní stav, který umožňuje pacientům důsledně porozumět a opakovat zpětné pokyny týkající se podrobností studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo nekontrolovaného diabetu
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m^2
- Neurologické, cévní nebo srdeční potíže, které výrazně omezují funkci
- Středně těžká nebo těžká artróza nebo jiné ortopedické stavy na neoperované dolní končetině, které omezují funkci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
|
NMES 20 minut dvakrát denně po dobu 6 týdnů plus standardní fyzikální terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní rehabilitační protokol
|
Standardní fyzikální terapie po dobu 8 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrického točivého momentu kvadricepsu od výchozí hodnoty 3,5 týdne po operaci
Časové okno: Výchozí stav po 3,5 týdnech
|
Elektromechanický dynamometr HUMAC NORM byl použit k měření izometrického generování točivého momentu v kvadricepsovém svalu stabilizovaném 60° flexí kolene.
|
Výchozí stav po 3,5 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izometrického točivého momentu čtyřhlavého svalu od výchozí hodnoty 1 rok po operaci
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Elektromechanický dynamometr HUMAC NORM byl použit k měření izometrického generování točivého momentu v kvadricepsovém svalu stabilizovaném 60° flexí kolene.
|
Výchozí stav do 1 roku
|
|
Měření funkčního výkonu: Šestiminutový test chůze [6MWT]) 3,5 týdne po operaci
Časové okno: 3,5 týdne po operaci
|
6MWT vyhodnocuje celkovou vzdálenost v metrech, kterou pacient ujde vlastním tempem v intervalu 6 minut.
|
3,5 týdne po operaci
|
|
Měření funkčního výkonu: Časovaný test „Up & Go“ [TUG] 3,5 týdne po operaci
Časové okno: 3,5 týdne po operaci
|
TUG hodnotí čas v sekundách na to, aby se zvedl z křesla, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se do sedu na stejné židli bez fyzické pomoci.
|
3,5 týdne po operaci
|
|
Měření funkční výkonnosti: Test lezení po schodech [SCT] 3,5 týdne po operaci
Časové okno: 3,5 týdne po operaci
|
SCT vyhodnocuje dobu, kterou pacient potřebuje, aby vystoupal po schodech, otočil se a sestoupil ze stejného schodiště.
|
3,5 týdne po operaci
|
|
Měření funkčního výkonu: Šestiminutový test chůze [6MWT]) 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
6MWT vyhodnocuje celkovou vzdálenost v metrech, kterou pacient ujde vlastním tempem v intervalu 6 minut.
|
1 rok po operaci
|
|
Měření funkční výkonnosti: Časovaný test "Up & Go" [TUG] 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
TUG hodnotí čas v sekundách na to, aby se zvedl z křesla, ušel 3 metry, otočil se a vrátil se do sedu na stejné židli bez fyzické pomoci.
|
1 rok po operaci
|
|
Měření funkční výkonnosti: Test lezení po schodech [SCT] 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po operaci
|
SCT vyhodnocuje dobu, kterou pacient potřebuje, aby vystoupal po schodech, otočil se a sestoupil ze stejného schodiště.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mintken PE, Carpenter KJ, Eckhoff D, Kohrt WM, Stevens JE. Early neuromuscular electrical stimulation to optimize quadriceps muscle function following total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jul;37(7):364-71. doi: 10.2519/jospt.2007.2541.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Schwartz RS, Schenkman M, Kohrt WM. Relationship between intensity of quadriceps muscle neuromuscular electrical stimulation and strength recovery after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1187-96. doi: 10.2522/ptj.20110479. Epub 2012 May 31.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0074
- K23AG029978-01A2 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .