- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800254
Frühe neuromuskuläre Elektrostimulation für Quadrizeps-Muskelaktivierungsdefizite nach vollständigem Kniegelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronisch degenerative Gelenkerkrankung, die etwa 10 % der Menschen über 60 Jahre behindert und die Lebensqualität von mehr als 20 Millionen Amerikanern beeinträchtigt. Um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Knie-OA zu lindern, werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 400.000 totale Kniearthroplastiken (TKA) durchgeführt, und Zukunftsprognosen deuten darauf hin, dass bis zum Jahr 2030 mehr als 750.000 TKAs pro Jahr durchgeführt werden. Während die TKA zuverlässig Schmerzen reduziert und die Funktion verbessert, ist die Wiederherstellung von Kraft und Funktion auf ein normales Niveau selten, was die Patienten für zukünftige Behinderungen mit zunehmendem Alter prädisponiert. Einen Monat nach TKA sind die Krafteinschränkungen des Quadrizeps überwiegend auf eine Reflexhemmung zurückzuführen, werden aber in geringerem Maße auch durch Muskelatrophie beeinflusst. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) kann einen vielversprechenden alternativen Ansatz bieten, um die Quadrizepsreflexhemmung zu umgehen und eine Muskelatrophie zu verhindern, um die normale Funktion des Quadrizepsmuskels effektiver wiederherzustellen als freiwilliges Training allein, insbesondere wenn sie innerhalb der ersten Tage nach der Operation angewendet wird.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NMES, die 48 Stunden nach TKA als Ergänzung zur Standardrehabilitation begonnen wurde. Es wird erwartet, dass NMES die normale Funktion des Quadrizepsmuskels effektiver wiederherstellt, um eine größere Quadrizepskraft durch Verringerung der Reflexhemmung zu erzeugen. Die Patienten werden in eine von zwei Rehabilitationsgruppen randomisiert: 1) die Standard-Rehabilitationsgruppe oder 2) Standard-Rehabilitation + NMES.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCD Physical Therapy Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-85 Jahre alt
- Geplant für eine primäre einseitige TKA
- Kognitiver Status, der es den Patienten ermöglicht, Anweisungen zu den Details der Studie konsistent zu verstehen und zu wiederholen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m^2
- Neurologische, vaskuläre oder kardiale Probleme, die die Funktion erheblich einschränken
- Mittelschwere oder schwere Osteoarthritis oder andere orthopädische Erkrankungen in der nicht operierten unteren Extremität, die die Funktion einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
|
NMES 20 Minuten zweimal täglich für 6 Wochen plus Standard-Physiotherapie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Rehabilitationsprotokoll
|
Standard-Physiotherapie für 8 Wochen nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des isometrischen Quadrizeps-Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 3,5 Wochen
|
Ein elektromechanisches HUMAC NORM-Dynamometer wurde verwendet, um die isometrische Drehmomenterzeugung im Quadrizepsmuskel zu messen, der mit 60 Grad Kniebeugung stabilisiert wurde.
|
Baseline bis 3,5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des isometrischen Quadrizeps-Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
|
Ein elektromechanisches HUMAC NORM-Dynamometer wurde verwendet, um die isometrische Drehmomenterzeugung im Quadrizepsmuskel zu messen, der mit 60 Grad Kniebeugung stabilisiert wurde.
|
Grundlinie bis 1 Jahr
|
Funktionelle Leistungsmessung: Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
|
Der 6MWT bewertet die Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient in einem selbstgewählten Tempo über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
|
3,5 Wochen postoperativ
|
Funktionelle Leistungsmessung: Zeitgesteuerter "Up & Go"-Test [TUG] nach 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
|
Der TUG bewertet die Zeit in Sekunden, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und ohne körperliche Unterstützung wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
|
3,5 Wochen postoperativ
|
Funktionelle Leistungsmessung: Treppensteigtest [SCT] 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
|
Der SCT bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Treppe hinaufzusteigen, sich umzudrehen und dieselbe Treppe wieder hinunterzugehen.
|
3,5 Wochen postoperativ
|
Funktionelle Leistungsmessung: Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Der 6MWT bewertet die Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient in einem selbstgewählten Tempo über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
|
1 Jahr postoperativ
|
Funktionelle Leistungsmessung: Zeitgesteuerter "Up & Go"-Test [TUG] nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Der TUG bewertet die Zeit in Sekunden, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und ohne körperliche Unterstützung wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
|
1 Jahr postoperativ
|
Funktionelle Leistungsmessung: Treppensteigtest [SCT] 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
|
Der SCT bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Treppe hinaufzusteigen, sich umzudrehen und dieselbe Treppe wieder hinunterzugehen.
|
1 Jahr postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mintken PE, Carpenter KJ, Eckhoff D, Kohrt WM, Stevens JE. Early neuromuscular electrical stimulation to optimize quadriceps muscle function following total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jul;37(7):364-71. doi: 10.2519/jospt.2007.2541.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Schwartz RS, Schenkman M, Kohrt WM. Relationship between intensity of quadriceps muscle neuromuscular electrical stimulation and strength recovery after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1187-96. doi: 10.2522/ptj.20110479. Epub 2012 May 31.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0074
- K23AG029978-01A2 (NIH)
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