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Frühe neuromuskuläre Elektrostimulation für Quadrizeps-Muskelaktivierungsdefizite nach vollständigem Kniegelenkersatz

14. Juli 2015 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation (NMES) zur Muskelkräftigung unmittelbar nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) wirksamer ist als freiwilliges Training allein, um Veränderungen der Aktivierung, Kraftproduktion und Funktion des Quadrizepsmuskels entgegenzuwirken ältere Erwachsene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine chronisch degenerative Gelenkerkrankung, die etwa 10 % der Menschen über 60 Jahre behindert und die Lebensqualität von mehr als 20 Millionen Amerikanern beeinträchtigt. Um Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Knie-OA zu lindern, werden in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 400.000 totale Kniearthroplastiken (TKA) durchgeführt, und Zukunftsprognosen deuten darauf hin, dass bis zum Jahr 2030 mehr als 750.000 TKAs pro Jahr durchgeführt werden. Während die TKA zuverlässig Schmerzen reduziert und die Funktion verbessert, ist die Wiederherstellung von Kraft und Funktion auf ein normales Niveau selten, was die Patienten für zukünftige Behinderungen mit zunehmendem Alter prädisponiert. Einen Monat nach TKA sind die Krafteinschränkungen des Quadrizeps überwiegend auf eine Reflexhemmung zurückzuführen, werden aber in geringerem Maße auch durch Muskelatrophie beeinflusst. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) kann einen vielversprechenden alternativen Ansatz bieten, um die Quadrizepsreflexhemmung zu umgehen und eine Muskelatrophie zu verhindern, um die normale Funktion des Quadrizepsmuskels effektiver wiederherzustellen als freiwilliges Training allein, insbesondere wenn sie innerhalb der ersten Tage nach der Operation angewendet wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NMES, die 48 Stunden nach TKA als Ergänzung zur Standardrehabilitation begonnen wurde. Es wird erwartet, dass NMES die normale Funktion des Quadrizepsmuskels effektiver wiederherstellt, um eine größere Quadrizepskraft durch Verringerung der Reflexhemmung zu erzeugen. Die Patienten werden in eine von zwei Rehabilitationsgruppen randomisiert: 1) die Standard-Rehabilitationsgruppe oder 2) Standard-Rehabilitation + NMES.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCD Physical Therapy Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50-85 Jahre alt
  • Geplant für eine primäre einseitige TKA
  • Kognitiver Status, der es den Patienten ermöglicht, Anweisungen zu den Details der Studie konsistent zu verstehen und zu wiederholen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck oder unkontrolliertem Diabetes
  • Body-Mass-Index größer als 35 kg/m^2
  • Neurologische, vaskuläre oder kardiale Probleme, die die Funktion erheblich einschränken
  • Mittelschwere oder schwere Osteoarthritis oder andere orthopädische Erkrankungen in der nicht operierten unteren Extremität, die die Funktion einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES)
NMES 20 Minuten zweimal täglich für 6 Wochen plus Standard-Physiotherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Rehabilitationsprotokoll
Standard-Physiotherapie für 8 Wochen nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isometrischen Quadrizeps-Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: Baseline bis 3,5 Wochen
Ein elektromechanisches HUMAC NORM-Dynamometer wurde verwendet, um die isometrische Drehmomenterzeugung im Quadrizepsmuskel zu messen, der mit 60 Grad Kniebeugung stabilisiert wurde.
Baseline bis 3,5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des isometrischen Quadrizeps-Muskeldrehmoments gegenüber dem Ausgangswert 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Jahr
Ein elektromechanisches HUMAC NORM-Dynamometer wurde verwendet, um die isometrische Drehmomenterzeugung im Quadrizepsmuskel zu messen, der mit 60 Grad Kniebeugung stabilisiert wurde.
Grundlinie bis 1 Jahr
Funktionelle Leistungsmessung: Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
Der 6MWT bewertet die Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient in einem selbstgewählten Tempo über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
3,5 Wochen postoperativ
Funktionelle Leistungsmessung: Zeitgesteuerter "Up & Go"-Test [TUG] nach 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
Der TUG bewertet die Zeit in Sekunden, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und ohne körperliche Unterstützung wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
3,5 Wochen postoperativ
Funktionelle Leistungsmessung: Treppensteigtest [SCT] 3,5 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3,5 Wochen postoperativ
Der SCT bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Treppe hinaufzusteigen, sich umzudrehen und dieselbe Treppe wieder hinunterzugehen.
3,5 Wochen postoperativ
Funktionelle Leistungsmessung: Sechs-Minuten-Gehtest [6MWT]) 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der 6MWT bewertet die Gesamtstrecke in Metern, die ein Patient in einem selbstgewählten Tempo über einen Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
1 Jahr postoperativ
Funktionelle Leistungsmessung: Zeitgesteuerter "Up & Go"-Test [TUG] nach 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der TUG bewertet die Zeit in Sekunden, um sich von einem Sessel zu erheben, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und ohne körperliche Unterstützung wieder auf demselben Stuhl zu sitzen.
1 Jahr postoperativ
Funktionelle Leistungsmessung: Treppensteigtest [SCT] 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der SCT bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Treppe hinaufzusteigen, sich umzudrehen und dieselbe Treppe wieder hinunterzugehen.
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0074
  • K23AG029978-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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