- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00800254
Tidig neuromuskulär elektrisk stimulering för underskott av muskelaktivering av Quadriceps efter total knäbyte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en kronisk degenerativ ledsjukdom som invalidiserar cirka 10 % av människor över 60 år och äventyrar livskvaliteten för mer än 20 miljoner amerikaner. För att lindra smärta och funktionshinder i samband med knä-OA, utförs över 400 000 totala knäproteser (TKA) varje år i USA, och framtida prognoser indikerar att år 2030 kommer mer än 750 000 TKA att utföras per år. Medan TKA på ett tillförlitligt sätt minskar smärta och förbättrar funktionen, är återhämtningen av kraft och funktion till normala nivåer sällsynt, vilket predisponerar patienter för framtida funktionshinder med stigande ålder. En månad efter TKA beror försämringar av quadricepskraften till övervägande del på reflexhämning, men påverkas också, i mindre grad, av muskelatrofi. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan erbjuda ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att åsidosätta quadricepsreflexhämning och förhindra muskelatrofi för att återställa normal quadricepsmuskelfunktion mer effektivt än frivillig träning ensam, särskilt när den tillämpas inom de första dagarna efter operationen.
Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av NMES initierad 48 timmar efter TKA som ett komplement till standardrehabilitering. NMES förväntas mer effektivt återställa normal quadriceps muskelfunktion för att producera större quadriceps kraft genom att minska reflexhämningen. Patienterna kommer att randomiseras till en av två rehabiliteringsgrupper: 1) standardrehabiliteringsgruppen eller 2) standardrehabilitering + NMES.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCD Physical Therapy Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Planerad för en primär ensidig TKA
- Kognitiv status som gör det möjligt för patienter att konsekvent förstå och upprepa tillbaka riktningar angående detaljerna i studien
Exklusions kriterier:
- Historik med okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes
- Kroppsmassaindex större än 35 kg/m^2
- Neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som avsevärt begränsar funktionen
- Måttlig eller svår artros eller andra ortopediska tillstånd i den opererade nedre extremiteten som begränsar funktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
|
NMES 20 minuter två gånger om dagen i 6 veckor plus vanlig sjukgymnastik
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabiliteringsprotokoll
|
Standard sjukgymnastik i 8 veckor efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i isometriskt Quadriceps-muskelmoment 3,5 veckor postoperativt
Tidsram: Baslinje till och med 3,5 veckor
|
En HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer användes för att mäta isometrisk vridmomentgenerering i quadricepsmuskeln stabiliserad med 60 graders knäböjning.
|
Baslinje till och med 3,5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i isometriskt Quadriceps-muskelmoment 1 år postoperativt
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
En HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer användes för att mäta isometrisk vridmomentgenerering i quadricepsmuskeln stabiliserad med 60 graders knäböjning.
|
Baslinje till 1 år
|
Funktionell prestandamått: sex minuters gångtest [6MWT]) 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
|
6MWT bedömer det totala avståndet i meter som en patient går i en självvald takt under ett intervall på 6 minuter.
|
3,5 veckor efter operationen
|
Funktionellt prestandamått: Tidsatt "Up & Go"-test [TUG] 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
|
TUG bedömer tiden i sekunder för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol utan fysisk hjälp.
|
3,5 veckor efter operationen
|
Funktionell prestandamått: Trappklättringstest [SCT] 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
|
SCT bedömer den tid det tar för en patient att gå uppför en trappa, vända sig om och gå ner för samma trappa.
|
3,5 veckor efter operationen
|
Funktionell prestandamått: sex minuters gångtest [6MWT]) 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
|
6MWT bedömer det totala avståndet i meter som en patient går i en självvald takt under ett intervall på 6 minuter.
|
1 år efter operationen
|
Funktionellt prestandamått: Tidsatt "Up & Go"-test [TUG] 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
|
TUG bedömer tiden i sekunder för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol utan fysisk hjälp.
|
1 år efter operationen
|
Funktionellt prestandamått: Trappklättringstest [SCT] 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
|
SCT bedömer den tid det tar för en patient att gå uppför en trappa, vända sig om och gå ner för samma trappa.
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mintken PE, Carpenter KJ, Eckhoff D, Kohrt WM, Stevens JE. Early neuromuscular electrical stimulation to optimize quadriceps muscle function following total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jul;37(7):364-71. doi: 10.2519/jospt.2007.2541.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Schwartz RS, Schenkman M, Kohrt WM. Relationship between intensity of quadriceps muscle neuromuscular electrical stimulation and strength recovery after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1187-96. doi: 10.2522/ptj.20110479. Epub 2012 May 31.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0074
- K23AG029978-01A2 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadIntensivvård (ICU) MyopatiFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien