Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig neuromuskulär elektrisk stimulering för underskott av muskelaktivering av Quadriceps efter total knäbyte

14 juli 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att fastställa om tidig intervention med neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för muskelförstärkning omedelbart efter total knäprotesplastik (TKA) är effektivare än frivillig träning ensam för att motverka förändringar i quadriceps muskelaktivering, kraftproduktion och funktion i äldre vuxna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en kronisk degenerativ ledsjukdom som invalidiserar cirka 10 % av människor över 60 år och äventyrar livskvaliteten för mer än 20 miljoner amerikaner. För att lindra smärta och funktionshinder i samband med knä-OA, utförs över 400 000 totala knäproteser (TKA) varje år i USA, och framtida prognoser indikerar att år 2030 kommer mer än 750 000 TKA att utföras per år. Medan TKA på ett tillförlitligt sätt minskar smärta och förbättrar funktionen, är återhämtningen av kraft och funktion till normala nivåer sällsynt, vilket predisponerar patienter för framtida funktionshinder med stigande ålder. En månad efter TKA beror försämringar av quadricepskraften till övervägande del på reflexhämning, men påverkas också, i mindre grad, av muskelatrofi. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kan erbjuda ett lovande alternativt tillvägagångssätt för att åsidosätta quadricepsreflexhämning och förhindra muskelatrofi för att återställa normal quadricepsmuskelfunktion mer effektivt än frivillig träning ensam, särskilt när den tillämpas inom de första dagarna efter operationen.

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av NMES initierad 48 timmar efter TKA som ett komplement till standardrehabilitering. NMES förväntas mer effektivt återställa normal quadriceps muskelfunktion för att producera större quadriceps kraft genom att minska reflexhämningen. Patienterna kommer att randomiseras till en av två rehabiliteringsgrupper: 1) standardrehabiliteringsgruppen eller 2) standardrehabilitering + NMES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCD Physical Therapy Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50-85 år
  • Planerad för en primär ensidig TKA
  • Kognitiv status som gör det möjligt för patienter att konsekvent förstå och upprepa tillbaka riktningar angående detaljerna i studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med okontrollerad hypertoni eller okontrollerad diabetes
  • Kroppsmassaindex större än 35 kg/m^2
  • Neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som avsevärt begränsar funktionen
  • Måttlig eller svår artros eller andra ortopediska tillstånd i den opererade nedre extremiteten som begränsar funktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
NMES 20 minuter två gånger om dagen i 6 veckor plus vanlig sjukgymnastik
ACTIVE_COMPARATOR: Standardrehabiliteringsprotokoll
Standard sjukgymnastik i 8 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i isometriskt Quadriceps-muskelmoment 3,5 veckor postoperativt
Tidsram: Baslinje till och med 3,5 veckor
En HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer användes för att mäta isometrisk vridmomentgenerering i quadricepsmuskeln stabiliserad med 60 graders knäböjning.
Baslinje till och med 3,5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i isometriskt Quadriceps-muskelmoment 1 år postoperativt
Tidsram: Baslinje till 1 år
En HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer användes för att mäta isometrisk vridmomentgenerering i quadricepsmuskeln stabiliserad med 60 graders knäböjning.
Baslinje till 1 år
Funktionell prestandamått: sex minuters gångtest [6MWT]) 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
6MWT bedömer det totala avståndet i meter som en patient går i en självvald takt under ett intervall på 6 minuter.
3,5 veckor efter operationen
Funktionellt prestandamått: Tidsatt "Up & Go"-test [TUG] 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
TUG bedömer tiden i sekunder för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol utan fysisk hjälp.
3,5 veckor efter operationen
Funktionell prestandamått: Trappklättringstest [SCT] 3,5 veckor efter operationen
Tidsram: 3,5 veckor efter operationen
SCT bedömer den tid det tar för en patient att gå uppför en trappa, vända sig om och gå ner för samma trappa.
3,5 veckor efter operationen
Funktionell prestandamått: sex minuters gångtest [6MWT]) 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
6MWT bedömer det totala avståndet i meter som en patient går i en självvald takt under ett intervall på 6 minuter.
1 år efter operationen
Funktionellt prestandamått: Tidsatt "Up & Go"-test [TUG] 1 år efter operationen
Tidsram: 1 år efter operationen
TUG bedömer tiden i sekunder för att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om och återgå till att sitta i samma stol utan fysisk hjälp.
1 år efter operationen
Funktionellt prestandamått: Trappklättringstest [SCT] 1 år postoperativt
Tidsram: 1 år efter operationen
SCT bedömer den tid det tar för en patient att gå uppför en trappa, vända sig om och gå ner för samma trappa.
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 06-0074
  • K23AG029978-01A2 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)

3
Prenumerera