Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa w przypadku deficytów aktywacji mięśnia czworogłowego uda po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania jest ustalenie, czy wczesna interwencja za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu wzmocnienia mięśni bezpośrednio po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) jest skuteczniejsza niż same dobrowolne ćwiczenia w przeciwdziałaniu zmianom w aktywacji mięśnia czworogłowego, wytwarzaniu siły i funkcji w starsi dorośli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów, która powoduje niepełnosprawność około 10% osób w wieku powyżej 60 lat i pogarsza jakość życia ponad 20 milionów Amerykanów. Aby złagodzić ból i niepełnosprawność związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się ponad 400 000 całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA), a przyszłe prognozy wskazują, że do roku 2030 będzie wykonywanych ponad 750 000 TKA rocznie. Podczas gdy TKA niezawodnie zmniejsza ból i poprawia funkcję, powrót siły i funkcji do normalnego poziomu jest rzadki, co predysponuje pacjentów do przyszłej niepełnosprawności wraz z wiekiem. Miesiąc po TKA upośledzenie siły mięśnia czworogłowego spowodowane jest głównie zahamowaniem odruchów, ale w mniejszym stopniu wpływa na nie zanik mięśni. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) może stanowić obiecujące alternatywne podejście do przezwyciężenia hamowania odruchu mięśnia czworogłowego i zapobiegania atrofii mięśni w celu przywrócenia prawidłowej funkcji mięśnia czworogłowego skuteczniej niż same ćwiczenia dobrowolne, zwłaszcza gdy stosuje się je w ciągu pierwszych dni po operacji.

Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności NMES rozpoczętej 48 godzin po TKA jako uzupełnienie standardowej rehabilitacji. Oczekuje się, że NMES skuteczniej przywróci prawidłową funkcję mięśnia czworogłowego uda, aby wytworzyć większą siłę mięśnia czworogłowego, zmniejszając hamowanie odruchów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup rehabilitacyjnych: 1) standardowa grupa rehabilitacyjna lub 2) standardowa rehabilitacja + NMES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCD Physical Therapy Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-85 lat
  • Zaplanowane na pierwotną jednostronną TKA
  • Stan poznawczy, który pozwala pacjentom konsekwentnie rozumieć i powtarzać wskazówki dotyczące szczegółów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub niekontrolowanej cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m^2
  • Problemy neurologiczne, naczyniowe lub sercowe, które znacznie ograniczają funkcję
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne schorzenia ortopedyczne nieoperowanej kończyny dolnej, które ograniczają funkcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
NMES 20 minut dwa razy dziennie przez 6 tygodni plus standardowa fizjoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół rehabilitacji
Inny: Standardowy protokół rehabilitacji
Standardowa fizjoterapia przez 8 tygodni po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w izometrycznym momencie mięśnia czworogłowego 3,5 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 3,5 tygodnia
Zastosowano dynamometr elektromechaniczny HUMAC NORM do pomiaru izometrycznego generowania momentu obrotowego w mięśniu czworogłowym uda ustabilizowanego przy zgięciu stawu kolanowego pod kątem 60 stopni.
Linia bazowa przez 3,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w izometrycznym momencie obrotowym mięśnia czworogłowego w porównaniu z wartością wyjściową 1 rok po operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 1 rok
Zastosowano dynamometr elektromechaniczny HUMAC NORM do pomiaru izometrycznego generowania momentu obrotowego w mięśniu czworogłowym uda ustabilizowanego przy zgięciu stawu kolanowego pod kątem 60 stopni.
Linia bazowa przez 1 rok
Pomiar wydajności funkcjonalnej: sześciominutowy test marszu [6MWT]) 3,5 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia po operacji
6MWT ocenia całkowitą odległość w metrach, którą pacjent przechodzi w wybranym przez siebie tempie w odstępie 6 minut.
3,5 tygodnia po operacji
Pomiar wydajności funkcjonalnej: Test „Up & Go” [TUG] w czasie 3,5 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia po operacji
TUG ocenia czas w sekundach potrzebny do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle bez pomocy fizycznej.
3,5 tygodnia po operacji
Pomiar wydajności funkcjonalnej: test wchodzenia po schodach [SCT] 3,5 tygodnia po operacji
Ramy czasowe: 3,5 tygodnia po operacji
SCT ocenia czas potrzebny pacjentowi na wejście po schodach, odwrócenie się i zejście po tych samych schodach.
3,5 tygodnia po operacji
Miara wydajności funkcjonalnej: sześciominutowy test marszu [6MWT]) po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
6MWT ocenia całkowitą odległość w metrach, którą pacjent przechodzi w wybranym przez siebie tempie w odstępie 6 minut.
1 rok po operacji
Miara wydajności funkcjonalnej: Test „Up & Go” [TUG] w czasie 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
TUG ocenia czas w sekundach potrzebny do wstania z fotela, przejścia 3 metrów, odwrócenia się i powrotu do siedzenia na tym samym krześle bez pomocy fizycznej.
1 rok po operacji
Miara wydajności funkcjonalnej: Test wchodzenia po schodach [SCT] po 1 roku po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
SCT ocenia czas potrzebny pacjentowi na wejście po schodach, odwrócenie się i zejście po tych samych schodach.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
American College of Rheumatology Research and Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-0074
  • K23AG029978-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj