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Stimolazione elettrica neuromuscolare precoce per i deficit di attivazione muscolare del quadricipite dopo la sostituzione totale del ginocchio

14 luglio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intervento precoce con la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per il rafforzamento muscolare immediatamente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sia più efficace del solo esercizio volontario nel contrastare i cambiamenti nell'attivazione muscolare del quadricipite, nella produzione di forza e nella funzione in adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è una malattia articolare degenerativa cronica che rende invalido circa il 10% delle persone di età superiore ai 60 anni e compromette la qualità della vita di oltre 20 milioni di americani. Per alleviare il dolore e la disabilità associati all'artrosi del ginocchio, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 400.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e le proiezioni future indicano che entro il 2030 verranno eseguite più di 750.000 TKA all'anno. Mentre la TKA riduce in modo affidabile il dolore e migliora la funzione, il recupero della forza e della funzione a livelli normali è raro, il che predispone i pazienti a future disabilità con l'aumentare dell'età. Un mese dopo la PTG, le menomazioni della forza del quadricipite sono principalmente dovute all'inibizione del riflesso, ma sono anche influenzate, in misura minore, dall'atrofia muscolare. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può offrire un promettente approccio alternativo per ignorare l'inibizione del riflesso del quadricipite e prevenire l'atrofia muscolare per ripristinare la normale funzione del muscolo quadricipite in modo più efficace rispetto al solo esercizio volontario, specialmente se applicato entro i primi giorni dopo l'intervento.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della NMES iniziata 48 ore dopo la TKA in aggiunta alla riabilitazione standard. Si prevede che NMES ripristini in modo più efficace la normale funzione muscolare del quadricipite per produrre una maggiore forza del quadricipite diminuendo l'inibizione dei riflessi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di riabilitazione: 1) il gruppo di riabilitazione standard o 2) riabilitazione standard + NMES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCD Physical Therapy Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-85 anni
  • Programmato per PTG monolaterale primaria
  • Stato cognitivo che consente ai pazienti di comprendere e ripetere in modo coerente le istruzioni relative ai dettagli dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione incontrollata o diabete incontrollato
  • Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2
  • Problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano significativamente la funzione
  • Artrosi moderata o grave o altre condizioni ortopediche nell'arto inferiore non operato che limitano la funzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
NMES 20 minuti due volte al giorno per 6 settimane più fisioterapia standard
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo Riabilitativo Standard
Terapia fisica standard per 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della coppia muscolare del quadricipite isometrico 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 settimane
Un dinamometro elettromeccanico HUMAC NORM è stato utilizzato per misurare la generazione di coppia isometrica nel muscolo quadricipite stabilizzato con 60 gradi di flessione del ginocchio.
Basale fino a 3,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della torsione muscolare del quadricipite isometrico 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un dinamometro elettromeccanico HUMAC NORM è stato utilizzato per misurare la generazione di coppia isometrica nel muscolo quadricipite stabilizzato con 60 gradi di flessione del ginocchio.
Linea di base fino a 1 anno
Misurazione delle prestazioni funzionali: Six-Minute Walk Test [6MWT]) a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
Il 6MWT valuta la distanza totale in metri che un paziente percorre a un ritmo auto-selezionato in un intervallo di 6 minuti.
3,5 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni funzionali: test "Up & Go" a tempo [TUG] a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
Il TUG valuta il tempo in secondi per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia senza assistenza fisica.
3,5 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni funzionali: test di salita delle scale [SCT] a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
L'SCT valuta il tempo impiegato da un paziente per salire una rampa di scale, girarsi e scendere la stessa rampa di scale.
3,5 settimane dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni funzionali: Six-Minute Walk Test [6MWT]) a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il 6MWT valuta la distanza totale in metri che un paziente percorre a un ritmo auto-selezionato in un intervallo di 6 minuti.
1 anno dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni funzionali: test "Up & Go" a tempo [TUG] a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Il TUG valuta il tempo in secondi per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia senza assistenza fisica.
1 anno dopo l'intervento
Misurazione delle prestazioni funzionali: test di salita delle scale [SCT] a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
L'SCT valuta il tempo impiegato da un paziente per salire una rampa di scale, girarsi e scendere la stessa rampa di scale.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-0074
  • K23AG029978-01A2 (NIH)

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