- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00800254
Stimolazione elettrica neuromuscolare precoce per i deficit di attivazione muscolare del quadricipite dopo la sostituzione totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una malattia articolare degenerativa cronica che rende invalido circa il 10% delle persone di età superiore ai 60 anni e compromette la qualità della vita di oltre 20 milioni di americani. Per alleviare il dolore e la disabilità associati all'artrosi del ginocchio, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 400.000 artroplastiche totali del ginocchio (TKA) e le proiezioni future indicano che entro il 2030 verranno eseguite più di 750.000 TKA all'anno. Mentre la TKA riduce in modo affidabile il dolore e migliora la funzione, il recupero della forza e della funzione a livelli normali è raro, il che predispone i pazienti a future disabilità con l'aumentare dell'età. Un mese dopo la PTG, le menomazioni della forza del quadricipite sono principalmente dovute all'inibizione del riflesso, ma sono anche influenzate, in misura minore, dall'atrofia muscolare. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) può offrire un promettente approccio alternativo per ignorare l'inibizione del riflesso del quadricipite e prevenire l'atrofia muscolare per ripristinare la normale funzione del muscolo quadricipite in modo più efficace rispetto al solo esercizio volontario, specialmente se applicato entro i primi giorni dopo l'intervento.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia della NMES iniziata 48 ore dopo la TKA in aggiunta alla riabilitazione standard. Si prevede che NMES ripristini in modo più efficace la normale funzione muscolare del quadricipite per produrre una maggiore forza del quadricipite diminuendo l'inibizione dei riflessi. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di riabilitazione: 1) il gruppo di riabilitazione standard o 2) riabilitazione standard + NMES.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCD Physical Therapy Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-85 anni
- Programmato per PTG monolaterale primaria
- Stato cognitivo che consente ai pazienti di comprendere e ripetere in modo coerente le istruzioni relative ai dettagli dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertensione incontrollata o diabete incontrollato
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m^2
- Problemi neurologici, vascolari o cardiaci che limitano significativamente la funzione
- Artrosi moderata o grave o altre condizioni ortopediche nell'arto inferiore non operato che limitano la funzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
|
NMES 20 minuti due volte al giorno per 6 settimane più fisioterapia standard
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo Riabilitativo Standard
|
Terapia fisica standard per 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della coppia muscolare del quadricipite isometrico 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale fino a 3,5 settimane
|
Un dinamometro elettromeccanico HUMAC NORM è stato utilizzato per misurare la generazione di coppia isometrica nel muscolo quadricipite stabilizzato con 60 gradi di flessione del ginocchio.
|
Basale fino a 3,5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della torsione muscolare del quadricipite isometrico 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
|
Un dinamometro elettromeccanico HUMAC NORM è stato utilizzato per misurare la generazione di coppia isometrica nel muscolo quadricipite stabilizzato con 60 gradi di flessione del ginocchio.
|
Linea di base fino a 1 anno
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: Six-Minute Walk Test [6MWT]) a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
|
Il 6MWT valuta la distanza totale in metri che un paziente percorre a un ritmo auto-selezionato in un intervallo di 6 minuti.
|
3,5 settimane dopo l'intervento
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: test "Up & Go" a tempo [TUG] a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
|
Il TUG valuta il tempo in secondi per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia senza assistenza fisica.
|
3,5 settimane dopo l'intervento
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: test di salita delle scale [SCT] a 3,5 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3,5 settimane dopo l'intervento
|
L'SCT valuta il tempo impiegato da un paziente per salire una rampa di scale, girarsi e scendere la stessa rampa di scale.
|
3,5 settimane dopo l'intervento
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: Six-Minute Walk Test [6MWT]) a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Il 6MWT valuta la distanza totale in metri che un paziente percorre a un ritmo auto-selezionato in un intervallo di 6 minuti.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: test "Up & Go" a tempo [TUG] a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Il TUG valuta il tempo in secondi per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi e tornare a sedersi sulla stessa sedia senza assistenza fisica.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Misurazione delle prestazioni funzionali: test di salita delle scale [SCT] a 1 anno dall'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
L'SCT valuta il tempo impiegato da un paziente per salire una rampa di scale, girarsi e scendere la stessa rampa di scale.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mintken PE, Carpenter KJ, Eckhoff D, Kohrt WM, Stevens JE. Early neuromuscular electrical stimulation to optimize quadriceps muscle function following total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jul;37(7):364-71. doi: 10.2519/jospt.2007.2541.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Schwartz RS, Schenkman M, Kohrt WM. Relationship between intensity of quadriceps muscle neuromuscular electrical stimulation and strength recovery after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1187-96. doi: 10.2522/ptj.20110479. Epub 2012 May 31.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0074
- K23AG029978-01A2 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .