- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00800254
Tidlig neuromuskulær elektrisk stimulation til Quadriceps muskelaktiveringsmangel efter total knæudskiftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ ledsygdom, der invaliderer omkring 10 % af mennesker over 60 år og kompromitterer livskvaliteten for mere end 20 millioner amerikanere. For at lindre smerter og handicap forbundet med knæ-OA udføres over 400.000 total knæarthroplastik (TKA) hvert år i USA, og fremtidige fremskrivninger indikerer, at i år 2030 vil der blive udført mere end 750.000 TKA'er om året. Mens TKA pålideligt reducerer smerter og forbedrer funktion, er genopretning af kraft og funktion til normale niveauer sjældent, hvilket disponerer patienter for fremtidig handicap med stigende alder. En måned efter TKA skyldes svækkelse af quadriceps kraft overvejende reflekshæmning, men er også i mindre grad påvirket af muskelatrofi. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kan tilbyde en lovende alternativ tilgang til at tilsidesætte quadriceps reflekshæmning og forhindre muskelatrofi for at genoprette normal quadriceps muskelfunktion mere effektivt end frivillig træning alene, især når det anvendes inden for de første dage efter operationen.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af NMES påbegyndt 48 timer efter TKA som et supplement til standardrehabilitering. NMES forventes mere effektivt at genoprette normal quadriceps muskelfunktion for at producere større quadriceps kraft ved at reducere reflekshæmning. Patienterne vil blive randomiseret i en af to rehabiliteringsgrupper: 1) standard rehabiliteringsgruppen eller 2) standard rehabilitering + NMES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCD Physical Therapy Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Planlagt til en primær ensidig TKA
- Kognitiv status, der gør det muligt for patienterne konsekvent at forstå og gentage tilbageretninger vedrørende detaljerne i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes
- Kropsmasseindeks større end 35 kg/m^2
- Neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der væsentligt begrænser funktionen
- Moderat eller svær slidgigt eller andre ortopædiske tilstande i den ikke-opererede underekstremitet, der begrænser funktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
|
NMES 20 minutter to gange om dagen i 6 uger plus standard fysioterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabiliteringsprotokol
|
Standard fysioterapi i 8 uger efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isometrisk quadriceps muskelmoment 3,5 uger postoperativt
Tidsramme: Baseline gennem 3,5 uger
|
Et HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer blev brugt til at måle isometrisk drejningsmomentgenerering i quadriceps-muskel stabiliseret med 60 graders knæbøjning.
|
Baseline gennem 3,5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i isometrisk quadriceps muskelmoment 1 år postoperativt
Tidsramme: Baseline gennem 1 år
|
Et HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer blev brugt til at måle isometrisk drejningsmomentgenerering i quadriceps-muskel stabiliseret med 60 graders knæbøjning.
|
Baseline gennem 1 år
|
|
Funktionel præstationsmål: Seks minutters gangtest [6MWT]) 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
|
6MWT vurderer den samlede afstand i meter, en patient går i et selvvalgt tempo over et 6-minutters interval.
|
3,5 uge efter operationen
|
|
Funktionel præstationsmål: Tidsbestemt "Up & Go"-test [TUG] 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
|
TUG'en vurderer tiden i sekunder til at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i den samme stol uden fysisk assistance.
|
3,5 uge efter operationen
|
|
Funktionel præstationsmål: Trappeklatringstest [SCT] 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
|
SCT vurderer den tid, det tager for en patient at gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe.
|
3,5 uge efter operationen
|
|
Funktionel præstationsmål: Seks minutters gangtest [6MWT]) 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
6MWT vurderer den samlede afstand i meter, en patient går i et selvvalgt tempo over et 6-minutters interval.
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionel præstationsmål: Tidsbestemt "Up & Go"-test [TUG] 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
TUG'en vurderer tiden i sekunder til at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i den samme stol uden fysisk assistance.
|
1 år efter operationen
|
|
Funktionel præstationsmål: Trappeklatringstest [SCT] 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
SCT vurderer den tid, det tager for en patient at gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mintken PE, Carpenter KJ, Eckhoff D, Kohrt WM, Stevens JE. Early neuromuscular electrical stimulation to optimize quadriceps muscle function following total knee arthroplasty: a case report. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Jul;37(7):364-71. doi: 10.2519/jospt.2007.2541.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Schwartz RS, Schenkman M, Kohrt WM. Relationship between intensity of quadriceps muscle neuromuscular electrical stimulation and strength recovery after total knee arthroplasty. Phys Ther. 2012 Sep;92(9):1187-96. doi: 10.2522/ptj.20110479. Epub 2012 May 31.
- Stevens-Lapsley JE, Balter JE, Wolfe P, Eckhoff DG, Kohrt WM. Early neuromuscular electrical stimulation to improve quadriceps muscle strength after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Feb;92(2):210-26. doi: 10.2522/ptj.20110124. Epub 2011 Nov 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0074
- K23AG029978-01A2 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .