Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neuromuskulær elektrisk stimulation til Quadriceps muskelaktiveringsmangel efter total knæudskiftning

14. juli 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlig intervention med neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til muskelstyrkelse umiddelbart efter total knæarthroplasty (TKA) er mere effektiv end frivillig træning alene til at modvirke ændringer i quadriceps muskelaktivering, kraftproduktion og funktion i ældre voksne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en kronisk degenerativ ledsygdom, der invaliderer omkring 10 % af mennesker over 60 år og kompromitterer livskvaliteten for mere end 20 millioner amerikanere. For at lindre smerter og handicap forbundet med knæ-OA udføres over 400.000 total knæarthroplastik (TKA) hvert år i USA, og fremtidige fremskrivninger indikerer, at i år 2030 vil der blive udført mere end 750.000 TKA'er om året. Mens TKA pålideligt reducerer smerter og forbedrer funktion, er genopretning af kraft og funktion til normale niveauer sjældent, hvilket disponerer patienter for fremtidig handicap med stigende alder. En måned efter TKA skyldes svækkelse af quadriceps kraft overvejende reflekshæmning, men er også i mindre grad påvirket af muskelatrofi. Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) kan tilbyde en lovende alternativ tilgang til at tilsidesætte quadriceps reflekshæmning og forhindre muskelatrofi for at genoprette normal quadriceps muskelfunktion mere effektivt end frivillig træning alene, især når det anvendes inden for de første dage efter operationen.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​NMES påbegyndt 48 timer efter TKA som et supplement til standardrehabilitering. NMES forventes mere effektivt at genoprette normal quadriceps muskelfunktion for at producere større quadriceps kraft ved at reducere reflekshæmning. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to rehabiliteringsgrupper: 1) standard rehabiliteringsgruppen eller 2) standard rehabilitering + NMES.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCD Physical Therapy Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-85 år
  • Planlagt til en primær ensidig TKA
  • Kognitiv status, der gør det muligt for patienterne konsekvent at forstå og gentage tilbageretninger vedrørende detaljerne i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret diabetes
  • Kropsmasseindeks større end 35 kg/m^2
  • Neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der væsentligt begrænser funktionen
  • Moderat eller svær slidgigt eller andre ortopædiske tilstande i den ikke-opererede underekstremitet, der begrænser funktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
NMES 20 minutter to gange om dagen i 6 uger plus standard fysioterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Standard rehabiliteringsprotokol
Standard fysioterapi i 8 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isometrisk quadriceps muskelmoment 3,5 uger postoperativt
Tidsramme: Baseline gennem 3,5 uger
Et HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer blev brugt til at måle isometrisk drejningsmomentgenerering i quadriceps-muskel stabiliseret med 60 graders knæbøjning.
Baseline gennem 3,5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i isometrisk quadriceps muskelmoment 1 år postoperativt
Tidsramme: Baseline gennem 1 år
Et HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer blev brugt til at måle isometrisk drejningsmomentgenerering i quadriceps-muskel stabiliseret med 60 graders knæbøjning.
Baseline gennem 1 år
Funktionel præstationsmål: Seks minutters gangtest [6MWT]) 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
6MWT vurderer den samlede afstand i meter, en patient går i et selvvalgt tempo over et 6-minutters interval.
3,5 uge efter operationen
Funktionel præstationsmål: Tidsbestemt "Up & Go"-test [TUG] 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
TUG'en vurderer tiden i sekunder til at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i den samme stol uden fysisk assistance.
3,5 uge efter operationen
Funktionel præstationsmål: Trappeklatringstest [SCT] 3,5 uger efter operationen
Tidsramme: 3,5 uge efter operationen
SCT vurderer den tid, det tager for en patient at gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe.
3,5 uge efter operationen
Funktionel præstationsmål: Seks minutters gangtest [6MWT]) 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
6MWT vurderer den samlede afstand i meter, en patient går i et selvvalgt tempo over et 6-minutters interval.
1 år efter operationen
Funktionel præstationsmål: Tidsbestemt "Up & Go"-test [TUG] 1 år efter operationen
Tidsramme: 1 år efter operationen
TUG'en vurderer tiden i sekunder til at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende rundt og vende tilbage til at sidde i den samme stol uden fysisk assistance.
1 år efter operationen
Funktionel præstationsmål: Trappeklatringstest [SCT] 1 år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
SCT vurderer den tid, det tager for en patient at gå op ad en trappe, vende om og ned ad den samme trappe.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Stevens, MPT, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2008

Først opslået (SKØN)

2. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-0074
  • K23AG029978-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner