- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00800826
Kombinovaný účinek dexmedetomidinu a morfinu v pooperační analgezii kontrolované pacientem
1. prosince 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Tato studie byla navržena tak, aby zkoumala analgetické a vedlejší účinky směsi dexmedetomidin-morfin pro intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) je široce přijímaná metoda kontroly pooperační bolesti.
Morfin je nejběžnějším opioidem pro PCA, avšak jeho vedlejší účinky jsou problematické.
Vedlejší účinky související s morfinem zahrnují svědění, nevolnost, zvracení, zácpu, retenci moči, respirační depresi a sedaci.
Bylo provedeno mnoho studií ke snížení vedlejších účinků morfinu.
Současným trendem snižování vedlejších účinků morfinu je přímá kombinace jiných léků a morfinu u PCA.
Výhody této metody jsou pohodlné v klinickém použití a preventivní pro nežádoucí účinky.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, o kterém bylo hlášeno, že má sedativní účinky a snižuje potřebu opioidů v perioperačním období.
Hlavní výhodou tohoto léku je, že nezpůsobuje závažné respirační vedlejší účinky.
Analgetické, sedativní/hypnotické a anxiolytické vlastnosti dexmedetomidinu činí tento lék potenciálně užitečným pro pooperační sedaci a analgezii.
Žádná předchozí studie nezkoumala účinek přímé kombinace dexmedetomidinu a morfinu na PCA.
Cílem této studie je prozkoumat kombinovaný účinek dexmedetomidinu a morfinu v pooperační analgezii kontrolované pacientem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s přijetím celkové anestezie a pooperační analgezie pomocí zařízení PCA
- Věk 18-65 let
- Fyzický stav ASA I-III
- Plánované chirurgické výkony: gynekologická chirurgie (vaginální nebo abdominální totální hysterektomie), všeobecná chirurgie (gastrektomie, hepatektomie, rakovina tlustého střeva), ortopedická (spinální fúze nebo totální umístění kolena) nebo neurochirurgická (dekomprese děložního hrdla)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s definitivní diagnózou syndromu chronické bolesti, psychiatrických poruch nebo zneužívání drog (včetně opioidů, NSAID, sedativa, antidepresiv).
- Užívání sedativ, analgetik, antiemetik nebo antipruritik do 24 hodin před operací.
- Pacienti s definitivní diagnózou refluxního syndromu jícnu.
- Pacientky s pravděpodobností otěhotnění.
- Intraoperační použití fentanylu > 6 μg/kg.
- Pacienti s významnou bradykardií (HR < 60/min) a hypotenzí (STK < 90 mmHg) po operaci.
- Délka operace je delší než 6 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 950910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .