- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00800826
L'effetto combinato di dexmedetomidina e morfina nell'analgesia postoperatoria controllata dal paziente
1 dicembre 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti analgesici e collaterali della miscela di dexmedetomidina-morfina per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) è un metodo ampiamente accettato per controllare il dolore postoperatorio.
La morfina è l'oppioide più comune per la PCA, tuttavia i suoi effetti collaterali sono fastidiosi.
Gli effetti collaterali correlati alla morfina includono prurito, nausea, vomito, costipazione, ritenzione urinaria, depressione respiratoria e sedazione.
Molti studi erano stati condotti per ridurre gli effetti collaterali della morfina.
L'attuale tendenza a ridurre gli effetti collaterali della morfina è la combinazione diretta di altri farmaci e morfina nella PCA.
I vantaggi di questo metodo sono convenienti nell'uso clinico e preventivi per gli effetti collaterali.
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico altamente selettivo che è stato segnalato per causare effetti sedativi e ridurre il fabbisogno di oppioidi nel periodo perioperatorio.
Il principale vantaggio di questo farmaco è che non provoca gravi effetti collaterali respiratori.
Le proprietà analgesiche, sedative/ipnotiche e ansiolitiche della dexmedetomidina rendono questo farmaco potenzialmente utile per la sedazione e l'analgesia postoperatoria.
Nessuno studio precedente aveva studiato l'effetto della combinazione diretta di dexmedetomidina e morfina nella PCA.
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto combinato di dexmedetomidina e morfina nell'analgesia postoperatoria controllata dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che firmano il consenso informato a ricevere anestesia generale e analgesia postoperatoria con un dispositivo PCA
- Età tra 18-65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Interventi chirurgici programmati: chirurgia ginecologica (isterectomia totale vaginale o addominale), chirurgia generale (gastrectomia, epatectomia, cancro del colon), ortopedica (fusione spinale o posizionamento totale del ginocchio) o neurochirurgica (decompressione cervicale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi certa di sindrome da dolore cronico, disturbi psichiatrici o abuso di droghe (inclusi oppioidi, FANS, sedativi, antidepressivi).
- Uso di sedativi, analgesici, antiemetici o antipruriginosi entro 24 ore prima dell'operazione.
- Pazienti con diagnosi certa di sindrome da reflusso esofageo.
- Pazienti con probabilità di gravidanza.
- Uso intraoperatorio di fentanil > 6 μg/kg.
- Pazienti con bradicardia significativa (FC < 60/min) e ipotensione (SBP < 90 mmHg) dopo l'intervento chirurgico.
- La durata dell'intervento è superiore alle 6 ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950910
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