- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00800826
Die Kombinationswirkung von Dexmedetomidin und Morphin bei der postoperativen patientenkontrollierten Analgesie
1. Dezember 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Analgetika und Nebenwirkungen einer Dexmedetomidin-Morphin-Mischung zur intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ist eine weithin akzeptierte Methode zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
Morphin ist das häufigste Opioid bei PCA, seine Nebenwirkungen sind jedoch problematisch.
Zu den morphinbedingten Nebenwirkungen zählen Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Harnverhalt, Atemdepression und Sedierung.
Es wurden viele Studien durchgeführt, um die Nebenwirkungen von Morphin zu reduzieren.
Der aktuelle Trend zur Verringerung der Nebenwirkungen von Morphin ist die direkte Kombination anderer Arzneimittel und Morphin bei PCA.
Die Vorteile dieser Methode liegen in der praktischen klinischen Anwendung und der Vermeidung von Nebenwirkungen.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, von dem berichtet wurde, dass er sedierende Wirkungen hat und den Opioidbedarf in der perioperativen Phase senkt.
Der Hauptvorteil dieses Arzneimittels besteht darin, dass es keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf die Atemwege verursacht.
Die analgetischen, sedierenden/hypnotischen und anxiolytischen Eigenschaften von Dexmedetomidin machen dieses Medikament potenziell nützlich für die postoperative Sedierung und Analgesie.
Keine frühere Studie hatte die Wirkung einer direkten Kombination von Dexmedetomidin und Morphin bei PCA untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Kombinationswirkung von Dexmedetomidin und Morphin bei der postoperativen patientenkontrollierten Analgesie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Vollnarkose und postoperativen Analgesie mit einem PCA-Gerät unterzeichnen
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- ASA-Physikstatus I-III
- Geplante chirurgische Eingriffe: gynäkologische Chirurgie (vaginale oder abdominale totale Hysterektomie), allgemeine Chirurgie (Gastrektomie, Hepatektomie, Dickdarmkrebs), orthopädische (Wirbelsäulenfusion oder totale Knieplatzierung) oder neurochirurgische (zervikale Dekompression)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer eindeutigen Diagnose eines chronischen Schmerzsyndroms, einer psychiatrischen Störung oder eines Drogenmissbrauchs (einschließlich Opioide, NSAIDs, Beruhigungsmittel, Antidepressiva).
- Einnahme von Beruhigungsmitteln, Analgetika, Antiemetika oder Antipruritika innerhalb von 24 Stunden vor der Operation.
- Patienten mit eindeutiger Diagnose eines Ösophagus-Reflux-Syndroms.
- Patienten mit der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu sein.
- Intraoperativer Fentanyl-Einsatz > 6 μg/kg.
- Patienten mit erheblicher Bradykardie (HR < 60/min) und Hypotonie (SBP < 90 mmHg) nach der Operation.
- Die Operationsdauer beträgt mehr als 6 Stunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 950910
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