Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařský a ekonomický dopad IGRA Diagnostika latentní tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV (IGRAVIH)

16. března 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lékařské a ekonomické hodnocení nových diagnostických testů Mycobacterium tuberculosis, specifické imunitní odpovědi u dospělých infikovaných HIV

Tuberkulóza je aktuální infekce během infekce HIV. Po infekčním kontaktu se u některých pacientů rozvine tuberkulóza, někteří budou pouze infikováni bez příznaků, mají latentní tuberkulózní infekci (LTBI), která se může později znovu aktivovat. Aby se zabránilo této reaktivaci tuberkulózy, je u pacientů infikovaných HIV předem stanoven screening diagnózy LTBI. Tato diagnóza je dosud stanovena tuberkulinovým kožním testem (TST), ale tento test není specifický pro TBC. Nové krevní testy (QFTB-G a T-SPOT.TB) specifické po MTB infekci jsou nyní prodávány, ale nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných pacientů infikovaných HIV.

Primárním cílem této studie je vyhodnocení teoretického terapeutického dopadu použití IGRAS pro diagnostiku LTBI u pacientů infikovaných HIV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výsledek:

- Vyhodnocení teoretického terapeutického dopadu použití IGRAS pro diagnostiku LTBI u pacientů infikovaných HIV.

Sekundární výsledky:

  • Medicínsko-ekonomický dopad nahrazení TST IGRA při screeningu LTBI u pacientů infikovaných HIV.
  • Shoda výsledků IGRA s TST
  • Shoda mezi IGRA.
  • Shoda mezi IGRA v souladu s číslem CD4 (< 100, 100 à 200, 200 à 300, > à 300/mm3).
  • Prevalence LTBI ve studijní skupině.
  • Efektivní důsledky výsledků testů na terapeutický výsledek pacientů LTBI kritéria a terapeutická doporučení
  • Jeden nebo 2 pozitivní testy IGRA: LTBI se doporučuje jako LTBI
  • 1 negativní test IGRA a jeden neurčený: žádný LTBI
  • 2 neurčeno:
  • Žádné klinické riziko a negativní TST: žádná diagnóza, případně nový test po 3 měsících nebo po nástupu HAART.
  • Klinické riziko nebo TST > 10 mm: Doporučuje se léčit LTBI. Hodnocení terapeutického výsledku Efektivní důsledky výsledku IGRA na výsledek pacientů po 6 měsících.

Analyzovaná kritéria:

Terapeutický účinek:

  • Procento pacientů s odlišným terapeutickým výsledkem na základě obvyklých doporučení
  • Medicínsko-ekonomický dopad
  • Medicínsko-ekonomický dopad obou testů jako časné a pozdní náklady - účinnost
  • Statistika

Primární kritéria:

  • Procento pacientů, u kterých by byla léčba změněna výsledky IGRA ve srovnání s obvyklou diagnostickou strategií.

Sekundární kritéria:

  • Shoda IGRA s TST
  • Shoda mezi oběma IGRA.
  • Taille: 1000 pacientů

Načasování:

-včetně: 2 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de médecine interne hôpital saint louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let Potvrzená infekce HIV Není podepsán souhlas HAART 6 měsíců možné sledování

Kritéria vyloučení:

Potvrzené onemocnění TBC Žádné sociálně správné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jiný: QTF-TB Gold a T-SPOT TB
hodnocení teoretického terapeutického dopadu použití IGRAS pro diagnostiku LTBI u pacientů infikovaných HIV
Ostatní jména:
  • IGRÁVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit teoretický terapeutický dopad (z hlediska CHIMIOPROPHYLAXIE antituberkulo teoreticky zvládnutý) sledování latentní tuberkulózy pomocí QTF-TB Gold IT® nebo T-SPOT.TB u pacientů HIV.
Časové okno: J0
J0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BOURGARIT Anne, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit