- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00805272
Impacto Médico y Económico de los IGRAs Diagnóstico de Tuberculosis Latente en Pacientes con VIH (IGRAVIH)
Evaluación Médica y Económica de Nuevas Pruebas de Diagnóstico de Mycobacterium Tuberculosis, Respuestas Inmunes Específicas en Adultos con VIH
La tuberculosis es una infección actual durante la infección por el VIH. Después del contacto infeccioso, algunos pacientes desarrollarán tuberculosis, algunos solo se infectarán sin síntomas, tienen Infección Tuberculosis Latente (LTBI) que puede reactivarse más tarde. Para prevenir esta reactivación de la tuberculosis, se preconiza el diagnóstico de LTBI en pacientes infectados por el VIH. Este diagnóstico se realiza hasta ahora mediante la prueba cutánea de la tuberculina (TST), pero esta prueba no es específica de TB. Actualmente se comercializan nuevos análisis de sangre (QFTB-G y T-SPOT.TB) específicos para la infección por MTB po, pero no se han evaluado en pacientes infectados por el VIH inmunocomprometidos.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación del impacto terapéutico teórico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado principal:
-Evaluación teórica del impacto terapéutico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH.
Resultados secundarios:
- Impacto médico-económico de la sustitución de TST por IGRA en el cribado de LTBI en pacientes infectados por el VIH.
- Concordancia de los resultados de IGRA con TST
- Concordancia entre IGRA.
- Concordancia entre IGRAs según el número de CD4 (< 100, 100 a 200, 200 a 300, > a 300/mm3).
- Prevalencia de ITBL en el grupo de estudio.
- Consecuencias efectivas de los resultados de las pruebas sobre el resultado terapéutico de los pacientes Criterios de ITBL y recomendaciones terapéuticas
- Una o 2 pruebas IGRA positivas: se recomienda que la LTBI sea LTBI
- 1 test IGRAs negativo y uno indeterminado: sin LTBI
- 2 indeterminado:
- Sin riesgo clínico y TST negativa: sin diagnóstico, eventualmente nueva prueba a los 3 meses o después del inicio de TARGA.
- Riesgo clínico o TST > 10mm: ITBL recomendada para ser tratada. Evaluación del resultado terapéutico Consecuencias efectivas del resultado de IGRA en el resultado de los pacientes a los 6 meses.
Criterios analizados:
Impacto terapéutico:
- Porcentaje de pacientes con resultado terapéutico diferente según las recomendaciones habituales
- Impacto médico-económico
- Impacto médico-económico de ambas pruebas como coste - eficacia precoz y tardía
- Estadísticas
Criterios primarios:
- Porcentaje de pacientes en los que la terapéutica habría cambiado por los resultados de IGRA en comparación con la estrategia de diagnóstico habitual.
Criterios secundarios:
- Concordancia de IGRAs con TST
- Concordancia entre ambos IGRA.
- Tamaño: 1000 pacientes
Momento:
-inclusiones: 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Service de médecine interne hôpital saint louis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años Infección por VIH confirmada No HAART Consentimiento firmado 6 meses de seguimiento posible
Criterio de exclusión:
Enfermedad de TB confirmada Embarazo sin derecho social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
evaluación del impacto terapéutico teórico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar el impacto terapéutico teórico (en términos de QUIMIOPROFILAXIA antituberculosa teóricamente manejada) del rastreo de tuberculosis latente por QTF-TB Gold IT® o T-SPOT.TB entre pacientes VIH.
Periodo de tiempo: J0
|
J0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BOURGARIT Anne, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- P070311
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