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Impacto Médico y Económico de los IGRAs Diagnóstico de Tuberculosis Latente en Pacientes con VIH (IGRAVIH)

16 de marzo de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación Médica y Económica de Nuevas Pruebas de Diagnóstico de Mycobacterium Tuberculosis, Respuestas Inmunes Específicas en Adultos con VIH

La tuberculosis es una infección actual durante la infección por el VIH. Después del contacto infeccioso, algunos pacientes desarrollarán tuberculosis, algunos solo se infectarán sin síntomas, tienen Infección Tuberculosis Latente (LTBI) que puede reactivarse más tarde. Para prevenir esta reactivación de la tuberculosis, se preconiza el diagnóstico de LTBI en pacientes infectados por el VIH. Este diagnóstico se realiza hasta ahora mediante la prueba cutánea de la tuberculina (TST), pero esta prueba no es específica de TB. Actualmente se comercializan nuevos análisis de sangre (QFTB-G y T-SPOT.TB) específicos para la infección por MTB po, pero no se han evaluado en pacientes infectados por el VIH inmunocomprometidos.

El objetivo principal de este estudio es la evaluación del impacto terapéutico teórico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Resultado principal:

-Evaluación teórica del impacto terapéutico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH.

Resultados secundarios:

  • Impacto médico-económico de la sustitución de TST por IGRA en el cribado de LTBI en pacientes infectados por el VIH.
  • Concordancia de los resultados de IGRA con TST
  • Concordancia entre IGRA.
  • Concordancia entre IGRAs según el número de CD4 (< 100, 100 a 200, 200 a 300, > a 300/mm3).
  • Prevalencia de ITBL en el grupo de estudio.
  • Consecuencias efectivas de los resultados de las pruebas sobre el resultado terapéutico de los pacientes Criterios de ITBL y recomendaciones terapéuticas
  • Una o 2 pruebas IGRA positivas: se recomienda que la LTBI sea LTBI
  • 1 test IGRAs negativo y uno indeterminado: sin LTBI
  • 2 indeterminado:
  • Sin riesgo clínico y TST negativa: sin diagnóstico, eventualmente nueva prueba a los 3 meses o después del inicio de TARGA.
  • Riesgo clínico o TST > 10mm: ITBL recomendada para ser tratada. Evaluación del resultado terapéutico Consecuencias efectivas del resultado de IGRA en el resultado de los pacientes a los 6 meses.

Criterios analizados:

Impacto terapéutico:

  • Porcentaje de pacientes con resultado terapéutico diferente según las recomendaciones habituales
  • Impacto médico-económico
  • Impacto médico-económico de ambas pruebas como coste - eficacia precoz y tardía
  • Estadísticas

Criterios primarios:

  • Porcentaje de pacientes en los que la terapéutica habría cambiado por los resultados de IGRA en comparación con la estrategia de diagnóstico habitual.

Criterios secundarios:

  • Concordancia de IGRAs con TST
  • Concordancia entre ambos IGRA.
  • Tamaño: 1000 pacientes

Momento:

-inclusiones: 2 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

536

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Service de médecine interne hôpital saint louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años Infección por VIH confirmada No HAART Consentimiento firmado 6 meses de seguimiento posible

Criterio de exclusión:

Enfermedad de TB confirmada Embarazo sin derecho social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
evaluación del impacto terapéutico teórico del uso de IGRAS para el diagnóstico de ITBL en pacientes infectados por el VIH
Otros nombres:
  • IGRAVIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto terapéutico teórico (en términos de QUIMIOPROFILAXIA antituberculosa teóricamente manejada) del rastreo de tuberculosis latente por QTF-TB Gold IT® o T-SPOT.TB entre pacientes VIH.
Periodo de tiempo: J0
J0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: BOURGARIT Anne, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre QTF-TB Gold y T-SPOT TB

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