Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto medico ed economico degli IGRA Diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV (IGRAVIH)

16 marzo 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medica ed economica di nuovi test diagnostici di Mycobacterium Tuberculosis, risposte immunitarie specifiche negli adulti con infezione da HIV

La tubercolosi è un'infezione in corso durante l'infezione da HIV. Dopo il contatto infettivo, alcuni pazienti svilupperanno la tubercolosi, alcuni saranno infettati solo senza sintomi, hanno un'infezione da tubercolosi latente (LTBI) che può riattivarsi in seguito. Questa diagnosi è stata finora fatta dal test cutaneo alla tubercolina (TST) ma questo test non è specifico della tubercolosi. Nuovi esami del sangue (QFTB-G e T-SPOT.TB) specifici per l'infezione po MTB sono ora venduti ma non sono stati valutati in pazienti con infezione da HIV immunocompromessi.

L'endpoint primario di questo studio è la valutazione dell'impatto terapeutico teorico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultato principale:

-Valutazione teorica dell'impatto terapeutico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV.

Risultati secondari:

  • Impatto medico-economico della sostituzione del TST con IGRA nello screening LTBI nei pazienti con infezione da HIV.
  • Concordanza dei risultati IGRA con TST
  • Concordanza tra IGRA.
  • Concordanza tra IGRA secondo il numero CD4 (< 100, 100 à 200, 200 à 300, > à 300/mm3).
  • Prevalenza di LTBI nel gruppo di studio.
  • Conseguenze effettive dei risultati dei test sull'esito terapeutico dei pazienti Criteri LTBI e raccomandazioni terapeutiche
  • Uno o 2 test IGRA positivi: LTBI raccomandato per essere LTBI
  • 1 test IGRA negativo e uno indeterminato: nessun LTBI
  • 2 indeterminato:
  • Nessun rischio clinico e TST negativo: nessuna diagnosi, eventualmente nuovo test a 3 mesi o dopo l'insorgenza di HAART.
  • Rischio clinico o TST> 10 mm: LTBI raccomandato per il trattamento. Valutazione dell'esito terapeutico Conseguenze effettive del risultato dell'IGRA sull'esito dei pazienti a 6 mesi.

Criteri analizzati:

Impatto terapeutico:

  • Percentuale di pazienti con esiti terapeutici diversi in base alle raccomandazioni abituali
  • Impatto medico-economico
  • Impatto medico-economico di entrambi i test come costo - efficacia precoce e tardiva
  • Statistiche

Criteri primari:

  • Percentuale di pazienti per i quali la terapia sarebbe stata modificata dai risultati degli IGRA rispetto alla consueta strategia di diagnosi.

Criteri secondari:

  • Concordanza degli IGRA con il TST
  • Concordanza tra i due IGRA.
  • Taille: 1000 pazienti

Tempistica:

-inclusioni: 2 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75018
        • Service de médecine interne hôpital saint louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni Infezione da HIV confermata Nessun consenso HAART firmato Possibile follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

Malattia tubercolare confermata Nessuna gravidanza di diritto sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
valutazione dell'impatto terapeutico teorico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV
Altri nomi:
  • IGRAVIH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto terapeutico teorico (in termini di CHIMIOPROPHYLAXIE antitubercolare teoricamente gestito) del tracciamento della tubercolosi-latente da QTF-TB Gold IT® o T-SPOT.TB tra i pazienti HIV.
Lasso di tempo: J0
J0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BOURGARIT Anne, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi