- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00805272
Impatto medico ed economico degli IGRA Diagnosi di tubercolosi latente in pazienti con infezione da HIV (IGRAVIH)
Valutazione medica ed economica di nuovi test diagnostici di Mycobacterium Tuberculosis, risposte immunitarie specifiche negli adulti con infezione da HIV
La tubercolosi è un'infezione in corso durante l'infezione da HIV. Dopo il contatto infettivo, alcuni pazienti svilupperanno la tubercolosi, alcuni saranno infettati solo senza sintomi, hanno un'infezione da tubercolosi latente (LTBI) che può riattivarsi in seguito. Questa diagnosi è stata finora fatta dal test cutaneo alla tubercolina (TST) ma questo test non è specifico della tubercolosi. Nuovi esami del sangue (QFTB-G e T-SPOT.TB) specifici per l'infezione po MTB sono ora venduti ma non sono stati valutati in pazienti con infezione da HIV immunocompromessi.
L'endpoint primario di questo studio è la valutazione dell'impatto terapeutico teorico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risultato principale:
-Valutazione teorica dell'impatto terapeutico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV.
Risultati secondari:
- Impatto medico-economico della sostituzione del TST con IGRA nello screening LTBI nei pazienti con infezione da HIV.
- Concordanza dei risultati IGRA con TST
- Concordanza tra IGRA.
- Concordanza tra IGRA secondo il numero CD4 (< 100, 100 à 200, 200 à 300, > à 300/mm3).
- Prevalenza di LTBI nel gruppo di studio.
- Conseguenze effettive dei risultati dei test sull'esito terapeutico dei pazienti Criteri LTBI e raccomandazioni terapeutiche
- Uno o 2 test IGRA positivi: LTBI raccomandato per essere LTBI
- 1 test IGRA negativo e uno indeterminato: nessun LTBI
- 2 indeterminato:
- Nessun rischio clinico e TST negativo: nessuna diagnosi, eventualmente nuovo test a 3 mesi o dopo l'insorgenza di HAART.
- Rischio clinico o TST> 10 mm: LTBI raccomandato per il trattamento. Valutazione dell'esito terapeutico Conseguenze effettive del risultato dell'IGRA sull'esito dei pazienti a 6 mesi.
Criteri analizzati:
Impatto terapeutico:
- Percentuale di pazienti con esiti terapeutici diversi in base alle raccomandazioni abituali
- Impatto medico-economico
- Impatto medico-economico di entrambi i test come costo - efficacia precoce e tardiva
- Statistiche
Criteri primari:
- Percentuale di pazienti per i quali la terapia sarebbe stata modificata dai risultati degli IGRA rispetto alla consueta strategia di diagnosi.
Criteri secondari:
- Concordanza degli IGRA con il TST
- Concordanza tra i due IGRA.
- Taille: 1000 pazienti
Tempistica:
-inclusioni: 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Paris, Francia, 75018
- Service de médecine interne hôpital saint louis
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni Infezione da HIV confermata Nessun consenso HAART firmato Possibile follow-up di 6 mesi
Criteri di esclusione:
Malattia tubercolare confermata Nessuna gravidanza di diritto sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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valutazione dell'impatto terapeutico teorico dell'uso di IGRAS per la diagnosi di LTBI in pazienti con infezione da HIV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'impatto terapeutico teorico (in termini di CHIMIOPROPHYLAXIE antitubercolare teoricamente gestito) del tracciamento della tubercolosi-latente da QTF-TB Gold IT® o T-SPOT.TB tra i pazienti HIV.
Lasso di tempo: J0
|
J0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: BOURGARIT Anne, APHP
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P070311
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