Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og økonomisk innvirkning av IGRAs diagnose av latent tuberkulose hos HIV-infiserte pasienter (IGRAVIH)

16. mars 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medisinsk og økonomisk evaluering av nye diagnosetester av Mycobacterium Tuberculosis, spesifikke immunresponser hos HIV-infiserte voksne

Tuberkulose er en aktuell infeksjon under HIV-infeksjon. Etter smittsom kontakt vil noen pasienter utvikle tuberkulose, noen vil bare bli infisert uten symptomer, de har latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) som kan reaktiveres senere. For å forhindre denne tuberkulose-reaktiveringen er LTBI-diagnosescreening forhåndskonisert hos HIV-infiserte pasienter. Denne diagnosen er gjort til nå av tuberkulin hudtest (TST), men denne testen er ikke spesifikk for tuberkulose. Nye blodprøver (QFTB-G og T-SPOT.TB) spesifikk po MTB-infeksjon selges nå, men har ikke blitt evaluert hos immunkompromitterte HIV-infiserte pasienter.

Det primære endepunktet for denne studien er evalueringen av den teoretiske terapeutiske effekten av bruken av IGRAS for diagnostisering av LTBI hos HIV-infiserte pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedresultat:

- Teoretisk terapeutisk effektevaluering av bruk av IGRAS for diagnostisering av LTBI hos HIV-infiserte pasienter.

Sekundære utfall:

  • Medisinsk-økonomisk effekt av erstatning av TST med IGRA i LTBI-screening hos HIV-infiserte pasienter.
  • Samsvar mellom IGRA-resultater med TST
  • Overensstemmelse mellom IGRA-er.
  • Overensstemmelse mellom IGRA-er i henhold til CD4-nummer (< 100, 100 à 200, 200 à 300, > à 300/mm3).
  • LTBI-prevalens i studiegruppen.
  • Effektive konsekvenser av testresultater på terapeutisk utfall av pasientens LTBI-kriterier og terapeutiske anbefalinger
  • En eller 2 positive IGRA-test: LTBI anbefales å være LTBI
  • 1 negativ IGRA-test og en ubestemt: ingen LTBI
  • 2 ubestemte:
  • Ingen klinisk risiko og negativ TST: ingen diagnose, eventuelt ny test ved 3 måneder eller etter HAART-debut.
  • Klinisk risiko eller TST> 10 mm: LTBI anbefales å behandles. Terapeutisk resultatevaluering Effektive konsekvenser av IGRAs resultat på pasientresultat ved 6 måneder.

Analyserte kriterier:

Terapeutisk påvirkning:

  • Pasientprosent med ulikt terapeutisk resultat basert på vanlige anbefalinger
  • Medisinsk-økonomisk innvirkning
  • Medikoøkonomisk effekt av både tester som tidlig og sen kostnad - effekt
  • Statistikk

Primære kriterier:

  • Prosentandel av pasienter for hvem behandling ville blitt endret av IGRAs resultater sammenlignet med vanlig diagnosestrategi.

Sekundære kriterier:

  • Overensstemmelse mellom IGRA-er med TST
  • Overensstemmelse mellom begge IGRA-ene.
  • Taille: 1000 pasienter

Tidspunkt:

-inkludering: 2 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

536

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Service de médecine interne hôpital saint louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år Bekreftet HIV-infeksjon Ingen HAART Samtykke signert 6 måneders oppfølging mulig

Ekskluderingskriterier:

Bekreftet TB-sykdom Ingen sosial rettighet graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Annen: QTF-TB Gold og T-SPOT TB
evaluering av den teoretiske terapeutiske effekten av bruk av IGRAS for diagnostisering av LTBI hos HIV-infiserte pasienter
Andre navn:
  • IGRAVIH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den teoretiske terapeutiske effekten (i form av CHIMIOPROPHYLAXIE antituberkuløs teoretisk administrert) av sporing av tuberkulose-latent av QTF-TB Gold IT® eller T-SPOT.TB blant pasienter med HIV.
Tidsramme: J0
J0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BOURGARIT Anne, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P070311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på QTF-TB Gold og T-SPOT TB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere