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IGRAs 对 HIV 感染患者潜伏性结核病诊断的医学和经济影响 (IGRAVIH)

2012年3月16日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

结核分枝杆菌新诊断试验的医学和经济评价,HIV 感染成人的特异性免疫反应

结核病是HIV感染期间的一种流行感染。 感染接触后,部分患者会发展为结核病,有些患者只是感染而无症状,他们患有潜伏性结核感染(LTBI),以后可能会重新激活。为了防止这种结核病重新激活,对 HIV 感染者进行 LTBI 诊断筛查。 到目前为止,该诊断是通过结核菌素皮肤试验 (TST) 做出的,但该试验并非针对 TB。 新的血液测试(QFTB-G 和 T-SPOT.TB)特异性 po MTB 感染现已上市,但尚未在免疫功能低下的 HIV 感染患者中进行评估。

本研究的主要终点是评估使用 IGRAS 诊断 HIV 感染患者 LTBI 的理论治疗影响

研究概览

详细说明

主要成果:

-使用 IGRAS 诊断 HIV 感染患者 LTBI 的理论治疗影响评估。

次要结果:

  • 在 HIV 感染患者的 LTBI 筛查中用 IGRA 替代 TST 的医学经济影响。
  • IGRAs 结果与 TST 的一致性
  • IGRA 之间的一致性。
  • 根据 CD4 数(< 100、100 à 200、200 à 300、> à 300/mm3)的 IGRA 之间的一致性。
  • 研究组中的 LTBI 患病率。
  • 测试结果对患者 LTBI 标准和治疗建议的治疗结果的有效影响
  • 一项或两项 IGRAs 测试呈阳性:推荐 LTBI 为 LTBI
  • 1 项 IGRAs 测试阴性,1 项未确定:无 LTBI
  • 2 未定:
  • 无临床风险和阴性 TST:无诊断,最终在 3 个月或 HAART 发作后进行新测试。
  • 临床风险或 TST > 10mm:推荐治疗 LTBI。 治疗结果评估 IGRA 结果对 6 个月时患者结果的有效影响。

分析标准:

治疗效果:

  • 根据常规建议获得不同治疗结果的患者百分比
  • 医疗经济影响
  • 两种测试作为早期和晚期成本-疗效的医学经济影响
  • 统计数据

主要标准:

  • 与通常的诊断策略相比,IGRA 结果会改变治疗的患者百分比。

次要标准:

  • IGRA 与 TST 的一致性
  • 两个 IGRA 之间的一致性。
  • 泰耶:1000 名患者

定时:

-夹杂物:2年

研究类型

介入性

注册 (实际的)

536

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75018
        • Service de médecine interne hôpital saint louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18 岁 确诊 HIV 感染 未签署 HAART 同意书 可能进行 6 个月的随访

排除标准:

确诊结核病 无社会权利怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
评估使用 IGRAS 诊断 HIV 感染患者 LTBI 的理论治疗影响
其他名称:
  • 伊格拉维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 QTF-TB Gold IT® 或 T-SPOT.TB 在 HIV 患者中追踪潜伏结核病的理论治疗影响(根据 CHIMIOPROPHYLAXIE 抗结核治疗的理论管理)。
大体时间:J0
J0

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:BOURGARIT Anne、APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月8日

首次发布 (估计)

2008年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月16日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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