Medicinsk og økonomisk indvirkning af IGRAs diagnose af latent tuberkulose hos HIV-inficerede patienter (IGRAVIH)
Medicinsk og økonomisk evaluering af nye diagnosetest af Mycobacterium Tuberculosis, specifikke immunresponser hos HIV-inficerede voksne
Tuberkulose er en aktuel infektion under HIV-infektion. Efter infektiøs kontakt vil nogle patienter udvikle tuberkulose nogle vil kun blive inficeret uden symptomer, de har latent tuberkuloseinfektion (LTBI), som kan reaktiveres senere. For at forhindre denne tuberkulose-reaktivering, er LTBI-diagnosescreening forudindstillet hos HIV-inficerede patienter. Denne diagnose er stillet indtil nu af tuberculin skin test (TST), men denne test er ikke specifik for TB. Nye blodprøver (QFTB-G og T-SPOT.TB) specifik po MTB-infektion sælges nu, men er ikke blevet evalueret hos immunkompromitterede HIV-inficerede patienter.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er evalueringen af den teoretiske terapeutiske effekt af brugen af IGRAS til diagnosticering af LTBI hos HIV-inficerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedresultat:
- Teoretisk terapeutisk effektevaluering af brugen af IGRAS til diagnosticering af LTBI hos HIV-inficerede patienter.
Sekundære resultater:
- Mediko-økonomisk effekt af erstatning af TST med IGRA'er i LTBI-screening hos HIV-inficerede patienter.
- Overensstemmelse mellem IGRA-resultater med TST
- Overensstemmelse mellem IGRA'er.
- Overensstemmelse mellem IGRA'er i overensstemmelse med CD4-nummer (< 100, 100 à 200, 200 à 300, > à 300/mm3).
- LTBI-prævalens i undersøgelsesgruppen.
- Effektive konsekvenser af testresultater på det terapeutiske resultat af patientens LTBI-kriterier og terapeutiske anbefalinger
- En eller 2 positive IGRA-test: LTBI anbefales at være LTBI
- 1 negativ IGRA-test og en ubestemt: ingen LTBI
- 2 ubestemte:
- Ingen klinisk risiko og negativ TST: ingen diagnose, eventuelt ny test efter 3 måneder eller efter HAART-debut.
- Klinisk risiko eller TST> 10 mm: LTBI anbefales at blive behandlet. Terapeutisk resultatevaluering Effektive konsekvenser af IGRA's resultat på patienternes udfald efter 6 måneder.
Analyserede kriterier:
Terapeutisk effekt:
- Patientprocent med forskelligt terapeutisk resultat baseret på sædvanlige anbefalinger
- Mediko-økonomisk effekt
- Medikoøkonomisk effekt af både tests som tidlige og sene omkostninger - effektivitet
- Statistikker
Primære kriterier:
- Procentdel af patienter, for hvem behandling ville være blevet ændret af IGRAs resultater sammenlignet med sædvanlig diagnosestrategi.
Sekundære kriterier:
- Overensstemmelse mellem IGRA'er med TST
- Overensstemmelse mellem begge IGRA'er.
- Taille: 1000 patienter
Timing:
-inklusioner: 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Service de médecine interne hôpital saint louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år Bekræftet HIV-infektion Ingen HAART Samtykke underskrevet 6 måneders opfølgning muligt
Ekskluderingskriterier:
Bekræftet TB-sygdom Ingen social ret graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
evaluering af den teoretiske terapeutiske virkning af brugen af IGRAS til diagnosticering af LTBI hos HIV-inficerede patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere den teoretiske terapeutiske virkning (i form af CHIMIOPROPHYLAXIE antituberkuløs teoretisk styret) af sporing af tuberkulose-latent af QTF-TB Gold IT® eller T-SPOT.TB blandt patienter med HIV.
Tidsramme: J0
|
J0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BOURGARIT Anne, APHP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P070311
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .