Otevřená, multicentrická rozšiřující studie pro pacienty, kteří dokončují léčebnou fázi studií R935788 sponzorovaných Rigelem
23. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti R935788 u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili léčebnou fázi studie R935788 sponzorované Rigelem
Účelem této nové výzkumné studie je získat další informace o tom, jak bezpečný a účinný je R935788 po delší časové období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
624
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Liege, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Siena, Itálie
- Research Site
-
Udine, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie
- Research Site
-
Bucaramanga, Kolumbie
- Research Site
-
Medellín, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
- Research Site
-
Cuernava, Mexiko
- Research Site
-
Del. Cuauhtemoc, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Leon, Mexiko
- Research Site
-
Mexcio, Mexiko
- Research Site
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Morelia, Mexiko
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Leipzig, Německo
- Research Site
-
Würzburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Jesus Maria, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- Research Site
-
Bytom, Polsko
- Research Site
-
Elblag, Polsko
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Toruń, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
Zyrardów, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brailari, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Sf. Gheorghe, Rumunsko
- Research Site
-
Sibiu, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Research Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy
- Research Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orange Park, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Venice, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
Coeur D'Alene, Idaho, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Smithtown, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Mayfiled Village, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Oklahoma City, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před přijetím do této studie dát písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) schváleného IRB/EC
- Pacienti, kteří jsou léčeni ve studii C-788-006X
- Pacienti, kteří dokončili studie C-788-010 nebo C-788-011 a neodstoupili kvůli nežádoucím účinkům
- Pacienti, kteří vystoupili ze studie C-788-010 ve 4. nebo 5. měsíci z důvodu předem definované nedostatečné účinnosti
- Ženy ve fertilním věku musí být plně informovány o tom, že R788 může nepříznivě ovlivnit plod, a pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dobře zavedené metody antikoncepce během studie (perorální antikoncepce, mechanická bariéra, dlouhodobě působící hormonální látka) . Tyto pacientky nesmí být kojící a musí mít negativní těhotenský test při vstupu a při každém laboratorním stanovení.
Kritéria vyloučení:
Pacient má v anamnéze nebo souběžné klinicky významné onemocnění, zdravotní stav (jiný než artritida) nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit provádění studie. Konkrétně jsou vyloučeni pacienti s:
- nevyřešená toxicita stupně 2 nebo vyšší v protokolu RA studujícím R788
- nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze;
- nedávný (během posledních 2 měsíců) závažný chirurgický zákrok nebo infekční onemocnění;
- nedávná historie (od zařazení do předchozí studie R788) nebo léčba jiné malignity než nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jakákoliv anamnéza lymfomu;
- je známo, že je pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo tuberkulózu;
- intersticiální pneumonitida nebo aktivní plicní infekce;
- známé laboratorní abnormality: ALT > 1,2 x ULN, kreatinin > 1,5 x ULN, ANC < 2 500/mm3 nebo 2,5 x 109/l, počet lymfocytů < 600/mm3 nebo 0,6 x 109 l, Hgb < 9 g/dl nebo 5 mmol/ L, počet krevních destiček <125 000/mm3 nebo 125 x 109/l jsou vyloučeny.
- Pacient má v anamnéze zneužívání návykových látek, drogovou závislost nebo alkoholismus. Pacienti mohou konzumovat až 4 jednotky alkoholu týdně; 72 hodin před laboratorním vyšetřením byste se však měli vyvarovat alkoholu. Pacienti, kteří toto nemohou spolehlivě splnit, by měli být vyloučeni. Jednotka alkoholu je definována následovně: Pivo = 12 oz nebo 355 ml; víno = 5 uncí nebo 148 ml; sladké dezertní víno = 3 oz nebo 89 ml; 80 proof destilované lihoviny = 1,5 unce nebo 44 ml.
- Pacient se nemůže hlásit ke klinickému a laboratornímu sledování podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
R935788 50 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
|
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tableta PO QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
R935788 100 mg tableta, perorálně, dvakrát denně
|
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tableta PO QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
R935788 100 mg tableta, perorálně, jednou denně
|
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tableta PO QD
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
R935788 150 mg tableta, perorálně, jednou denně
|
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tableta PO QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodu v jakékoli kategorii
Časové okno: Nástup v prodloužení do konce studia, maximálně na 5 let. (Proměnné podle předmětu – medián trvání 3 roky)
|
AE = nežádoucí příhoda, bid = dvakrát denně, IP = hodnocený produkt, qd = jednou denně, SAE = závažná nežádoucí příhoda
|
Nástup v prodloužení do konce studia, maximálně na 5 let. (Proměnné podle předmětu – medián trvání 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DAS28-CRP
Časové okno: 3 roky
|
Skóre aktivity onemocnění 28 s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a hodnotí 28 kloubů, které RA běžně postihuje; skóre zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z 28), hladinu CRP (míra zánětu v krvi) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozmezí od velmi dobrého po velmi špatné).
Tato měření jsou pak vložena do komplexního matematického vzorce, aby se vytvořil celkový DAS na stupnici od 1 do 10, kde skóre vyšší než 5,1 se považuje za ukazatel aktivního onemocnění, skóre nižší než 3,2 se považuje za ukazatel s dobře kontrolovaným onemocněním a skóre méně než 2,6 se považuje za indikaci remise.
nabídka = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 = skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů, n/a = nelze použít, qd = jednou denně
|
3 roky
|
|
Skóre HAQ-DI
Časové okno: 3 roky
|
Health Assessment Questionnaire - Index disability, míra fyzické funkce.
Skóre HAQ-DI se vypočítá sečtením skóre kategorií z 8 podkategorií (tj. skóre pro schopnost pacienta oblékat se a upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity) a vydělit počtem dokončených kategorií.
Skóre HAQ-DI nabývá hodnot mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Odpověď HAQ-DI je snížení od výchozí hodnoty v HAQ-DI větší nebo rovné minimálně důležitému rozdílu (0,22).
BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-935788-012
- D4300C00021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .