Rigel が後援する R935788 試験の治療段階を完了した患者を対象とした非盲検多施設継続試験
2014年5月23日 更新者：AstraZeneca
Rigel が後援する R935788 試験の治療段階を完了した関節リウマチ患者における R935788 の安全性を評価するための非盲検多施設継続試験
この新しい調査研究の目的は、R935788 が長期間にわたってどれほど安全で効果的であるかについての追加情報を得ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
624
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ
- Research Site
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Palm Desert、California、アメリカ
- Research Site
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Palo Alto、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Maria、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Research Site
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Ocala、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orange Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Venice、Florida、アメリカ
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Coeur D'Alene、Idaho、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Elizabethtown、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Research Site
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ
- Research Site
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Smithtown、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Mayfiled Village、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Oklahoma City、Washington、アメリカ
- Research Site
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Spokane、Washington、アメリカ
- Research Site
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Siena、イタリア
- Research Site
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Udine、イタリア
- Research Site
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Barranquilla、コロンビア
- Research Site
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Bogota、コロンビア
- Research Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Research Site
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Medellín、コロンビア
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Leipzig、ドイツ
- Research Site
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Würzburg、ドイツ
- Research Site
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Bordeaux、フランス
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Antwerp、ベルギー
- Research Site
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Gent、ベルギー
- Research Site
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Liege、ベルギー
- Research Site
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Jesus Maria、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Białystok、ポーランド
- Research Site
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Bytom、ポーランド
- Research Site
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Elblag、ポーランド
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Toruń、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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Zyrardów、ポーランド
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ
- Research Site
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Cuernava、メキシコ
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc、メキシコ
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Leon、メキシコ
- Research Site
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Mexcio、メキシコ
- Research Site
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Mexico、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
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San Luis Potosí、メキシコ
- Research Site
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Brailari、ルーマニア
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Sf. Gheorghe、ルーマニア
- Research Site
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Sibiu、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、この研究への入場前に、IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- C-788-006X試験で治療中の患者
- 研究C-788-010またはC-788-011を完了し、有害事象のために中止しなかった患者
- C-788-010 試験から 4 ヶ月目または 5 ヶ月目で有効性が事前に定義されていないため中止した患者
- -出産の可能性のある女性は、R788が胎児に悪影響を与える可能性について十分に知らされている必要があり、性的に活発な場合は、研究中に確立された避妊方法を使用することに同意する必要があります（経口避妊薬、機械的バリア、長時間作用型ホルモン剤） . これらの患者は授乳中であってはならず、入国時および各検査室での決定時に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
患者は、治験責任医師の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な病気、病状（関節炎以外）、または実験室の異常の病歴、または併発を持っています。 具体的には、以下の患者は除外されます。
- R788 を研究する RA プロトコルで未解決のグレード 2 以上の毒性
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧;
- 最近（過去2か月以内）の深刻な手術または感染症;
- -非黒色腫性皮膚がん以外の悪性腫瘍の最近の病歴（以前のR788研究への登録以来）、またはその治療、またはリンパ腫の病歴;
- B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは結核に陽性であることが知られています。
- 間質性肺炎または活動性肺感染;
- 既知の検査異常: ALT > 1.2 x ULN、クレアチニン > 1.5x ULN、ANC < 2,500/mm3 または 2.5 x 109/L、リンパ球数 < 600/mm3 または 0.6 x 109L、Hgb < 9 g/dL または 5 mmol/ L、血小板数 <125,000/mm3 または 125 x 109/L は除外されます。
- 患者には、薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴があります。 患者は週に最大 4 単位のアルコールを摂取することができます。ただし、ラボ評価前の 72 時間はアルコールを避ける必要があります。 これを確実に遵守できない患者は除外する必要があります。 アルコールの単位は次のように定義されています。ビール = 12 オンスまたは 355 mL。ワイン = 5 オンスまたは 148 mL。甘いデザート ワイン = 3 オンスまたは 89 mL。 80 プルーフの蒸留酒 = 1.5 オンスまたは 44 mL。
- 患者は、プロトコルに従って臨床および実験室のモニタリングについて報告することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
R935788 50 mg 錠剤、経口、1 日 2 回
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50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg 錠剤 PO QD
他の名前：
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実験的：2
R935788 100 mg 錠剤、経口、1 日 2 回
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50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg 錠剤 PO QD
他の名前：
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実験的：3
R935788 100 mg 錠剤、経口、1 日 1 回
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50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg 錠剤 PO QD
他の名前：
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実験的：4
R935788 150 mg 錠剤、経口、1 日 1 回
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50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg 錠剤 PO QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかのカテゴリーで少なくとも 1 つの治療による有害事象が発生した患者の割合
時間枠：最長 5 年間、留学期間が終了するまで延長して入学できます。 (被験者によって変動 - 期間の中央値は 3 年)
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AE = 有害事象、bid = 1 日 2 回、IP = 治験薬、qd = 1 日 1 回、SAE = 重篤な有害事象
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最長 5 年間、留学期間が終了するまで延長して入学できます。 (被験者によって変動 - 期間の中央値は 3 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAS28-CRPスコア
時間枠：3年
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C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用した疾患活動性スコア 28 は、関節リウマチ (RA) の疾患活動性の尺度であり、RA が一般的に影響する 28 の関節を評価します。スコアには、圧痛および腫れた関節の数 (28 点中)、CRP レベル (血液中の炎症の尺度)、および患者の全体的な健康評価 (非常に良いから非常に悪いまでの範囲) が含まれます。
次に、これらの測定値を複雑な数式に入力して、1 から 10 のスケールで全体の DAS を生成します。5.1 より大きいスコアは活動性疾患を示すと見なされ、3.2 未満のスコアは十分に制御された疾患を示すと見なされ、スコアは2.6 未満は寛解を示すと見なされます。
入札 = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DAS28 = 28 関節数に基づく疾患活動性スコア、n/a = 該当なし、qd = 1 日 1 回
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3年
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HAQ-DIスコア
時間枠：3年
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健康評価アンケート - 障害指数、身体機能の尺度。
HAQ-DI スコアは、8 つのサブカテゴリからのカテゴリ スコア（つまり、着替えと身だしなみ、立ち上がり、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握力、および一般的な日常活動の患者の能力のスコア）を合計し、その数で割ることによって計算されます。のカテゴリが完了しました。
HAQ-DI スコアは 0 ～ 3 の値を取り、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
HAQ-DI 応答は、最小限の重要な差 (0.22) 以上の HAQ-DI のベースラインからの減少です。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris O'Brien, MD, PhD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月23日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォスタマチニブ二ナトリウム (R935788)の臨床試験
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Holdsworth House Medical PracticeRigel Pharmaceuticals完了
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Rigel Pharmaceuticals完了関節リウマチベルギー, アメリカ, コロンビア, フランス, ドイツ, イタリア, ペルー
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Rigel Pharmaceuticals完了免疫性血小板減少性紫斑病スペイン, アメリカ, オーストラリア, ポーランド, イギリス, カナダ, チェコ, ブルガリア, ルーマニア, オーストリア, デンマーク, ハンガリー, イタリア, オランダ, ノルウェー
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Rigel Pharmaceuticals完了免疫性血小板減少性紫斑病スペイン, ノルウェー, ポーランド, チェコ, ドイツ, アメリカ, オーストリア, ブルガリア, ルーマニア
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Rigel Pharmaceuticals完了免疫性血小板減少性紫斑病アメリカ, オーストラリア, イギリス, カナダ, イタリア, デンマーク, ハンガリー, オランダ
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Rigel Pharmaceuticals完了
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Rigel Pharmaceuticals完了