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Studio di estensione multicentrico in aperto per i pazienti che completano la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel

23 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di R935788 in pazienti con artrite reumatoide che hanno completato la fase di trattamento di uno studio R935788 sponsorizzato da Rigel

Lo scopo di questo nuovo studio di ricerca è quello di ottenere ulteriori informazioni su quanto R935788 sia sicuro ed efficace per un periodo di tempo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Liege, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Cuernava, Messico
        • Research Site
      • Del. Cuauhtemoc, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexcio, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Jesus Maria, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Research Site
      • Bytom, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Toruń, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
      • Zyrardów, Polonia
        • Research Site
  • Romania
      • Brailari, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfiled Village, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Oklahoma City, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB/CE prima dell'ammissione a questo studio
  • Pazienti in trattamento nello Studio C-788-006X
  • Pazienti che hanno completato gli studi C-788-010 o C-788-011 e non si sono ritirati a causa di eventi avversi
  • Pazienti che si sono ritirati dallo Studio C-788-010 al Mese 4 o al Mese 5 a causa di una mancanza di efficacia predefinita
  • Le donne in età fertile devono essere pienamente informate del potenziale effetto negativo dell'R788 sul feto e, se sessualmente attive, devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite ben consolidato durante lo studio (contraccettivo orale, barriera meccanica, agente ormonale a lunga durata d'azione) . Queste pazienti non devono essere in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso e ad ogni determinazione di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di, o una concomitante, malattia clinicamente significativa, condizione medica (diversa dall'artrite) o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la conduzione dello studio. Nello specifico, sono esclusi i pazienti con:

    1. tossicità irrisolta di Grado 2 o superiore in un protocollo RA che studia R788
    2. ipertensione incontrollata o scarsamente controllata;
    3. recente (negli ultimi 2 mesi) intervento chirurgico serio o malattia infettiva;
    4. storia recente (dal momento dell'arruolamento nel precedente studio R788) o trattamento per un tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o qualsiasi storia di linfoma;
    5. noto per essere positivo per l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi;
    6. polmonite interstiziale o infezione polmonare attiva;
    7. anomalie di laboratorio note: ALT > 1,2 x ULN, creatinina > 1,5 x ULN, un ANC <2.500/mm3 o 2,5 x 109/L, conta dei linfociti < 600/mm3 o 0,6 x 109 L, Hgb < 9 g/dL o 5 mmol/ L, conta piastrinica <125.000/mm3 o 125 x 109/L sono esclusi.
  • Il paziente ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo. I pazienti possono consumare fino a 4 unità di alcol a settimana; tuttavia, l'alcol dovrebbe essere evitato nelle 72 ore precedenti le valutazioni di laboratorio. I pazienti che non possono aderire in modo affidabile a questo devono essere esclusi. Un'unità di alcol è definita come segue: Birra = 12 once o 355 ml; vino = 5 once o 148 ml; vino dolce da dessert = 3 once o 89 ml; 80 alcolici distillati a prova = 1,5 once o 44 ml.
  • Il paziente non è in grado di presentarsi al monitoraggio clinico e di laboratorio come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
R935788 Compressa da 50 mg, per via orale, due volte al giorno
Droga: Fostamatinib disodico (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; Compressa da 150 mg PO QD
Altri nomi:
  • R935788
SPERIMENTALE: 2
R935788 compressa da 100 mg, per via orale, due volte al giorno
Droga: Fostamatinib disodico (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; Compressa da 150 mg PO QD
Altri nomi:
  • R935788
SPERIMENTALE: 3
R935788 Compresse da 100 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Fostamatinib disodico (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; Compressa da 150 mg PO QD
Altri nomi:
  • R935788
SPERIMENTALE: 4
R935788 compressa da 150 mg, per via orale, una volta al giorno
Droga: Fostamatinib disodico (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; Compressa da 150 mg PO QD
Altri nomi:
  • R935788

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 evento avverso emergente durante il trattamento in qualsiasi categoria
Lasso di tempo: Ingresso in proroga al termine degli studi, fino ad un massimo di 5 anni. (Variabile per soggetto - durata mediana 3 anni)
AE = evento avverso, bid = due volte al giorno, IP = prodotto sperimentale, qd = una volta al giorno, SAE = evento avverso grave
Ingresso in proroga al termine degli studi, fino ad un massimo di 5 anni. (Variabile per soggetto - durata mediana 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DAS28-CRP
Lasso di tempo: 3 anni
Il punteggio di attività della malattia 28 utilizzando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) e valuta le 28 articolazioni che l'AR colpisce comunemente; il punteggio include il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su 28), il livello di CRP (una misura dell'infiammazione nel sangue) e la valutazione globale della salute del paziente (da molto buona a molto cattiva). Queste misure vengono quindi inserite in una complessa formula matematica per produrre il DAS complessivo su una scala da 1 a 10, dove i punteggi superiori a 5,1 sono considerati indicare una malattia attiva, i punteggi inferiori a 3,2 sono considerati indicare con una malattia ben controllata e i punteggi meno di 2,6 sono considerati indicativi di remissione. bid = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DAS28 = punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni, n/d = non applicabile, qd = una volta al giorno
3 anni
Punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità, una misura della funzione fisica. Il punteggio HAQ-DI viene calcolato sommando i punteggi di categoria di 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane) e dividendo per il numero di categorie completate. Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. Una risposta HAQ-DI è una riduzione rispetto al basale in HAQ-DI maggiore o uguale alla differenza minimamente importante (0,22). BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-012
  • D4300C00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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