Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone dla pacjentów kończących fazę leczenia sponsorowanych przez firmę Rigel badań R935788

23 maja 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa R935788 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy ukończyli fazę leczenia sponsorowanego przez firmę Rigel badania R935788

Celem tego nowego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji o tym, jak bezpieczny i skuteczny jest R935788 w dłuższym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Research Site
      • Cuernava, Meksyk
        • Research Site
      • Del. Cuauhtemoc, Meksyk
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Leon, Meksyk
        • Research Site
      • Mexcio, Meksyk
        • Research Site
      • Mexico, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Bytom, Polska
        • Research Site
      • Elblag, Polska
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Toruń, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
      • Zyrardów, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brailari, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumunia
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfiled Village, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Oklahoma City, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Udine, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/EC formularza świadomej zgody (ICF) przed przyjęciem do tego badania
  • Pacjenci leczeni w badaniu C-788-006X
  • Pacjenci, którzy ukończyli badania C-788-010 lub C-788-011 i nie wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
  • Pacjenci, którzy wycofali się z badania C-788-010 w 4. lub 5. miesiącu z powodu wcześniej określonego braku skuteczności
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w pełni poinformowane o możliwym szkodliwym wpływie R788 na płód, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dobrze znanej metody kontroli urodzeń podczas badania (doustny środek antykoncepcyjny, bariera mechaniczna, długo działający środek hormonalny). . Pacjentki te nie mogą być w okresie laktacji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie przyjęcia i przy każdym oznaczeniu laboratoryjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię lub współistniejącą klinicznie istotną chorobę, stan medyczny (inny niż zapalenie stawów) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg badania. W szczególności wykluczeni są pacjenci z:

    1. nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego w protokole RZS badającym R788
    2. niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie;
    3. niedawna (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) poważna operacja lub choroba zakaźna;
    4. niedawna historia (od czasu włączenia do wcześniejszego badania R788) lub leczenie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub chłoniaka w wywiadzie;
    5. wiadomo, że są pozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub gruźlicy;
    6. śródmiąższowe zapalenie płuc lub aktywna infekcja płuc;
    7. znane nieprawidłowości laboratoryjne: AlAT > 1,2 x GGN, kreatynina >1,5 x GGN, ANC < 2500/mm3 lub 2,5 x 109/l, liczba limfocytów < 600/mm3 lub 0,6 x 109 l, Hgb < 9 g/dl lub 5 mmol/ L, liczba płytek krwi <125 000/mm3 lub 125 x 109/L są wykluczone.
  • Pacjent ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu. Pacjenci mogą spożywać do 4 jednostek alkoholu tygodniowo; należy jednak unikać alkoholu w ciągu 72 godzin przed ocenami laboratoryjnymi. Pacjenci, którzy nie są w stanie wiarygodnie zastosować się do tego zalecenia, powinni zostać wykluczeni. Jednostkę alkoholu definiuje się następująco: Piwo = 12 uncji lub 355 ml; wino = 5 uncji lub 148 ml; słodkie wino deserowe = 3 uncje lub 89 ml; 80-procentowy spirytus destylowany = 1,5 uncji lub 44 ml.
  • Pacjent nie może zgłosić się na obserwację kliniczną i laboratoryjną zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
R935788 Tabletka 50 mg, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Disodu fostamatinibu (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg p.o. raz na dobę; 150 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • R935788
EKSPERYMENTALNY: 2
R935788 100 mg tabletka, doustnie, dwa razy dziennie
Lek: Disodu fostamatinibu (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg p.o. raz na dobę; 150 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • R935788
EKSPERYMENTALNY: 3
R935788 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: Disodu fostamatinibu (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg p.o. raz na dobę; 150 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • R935788
EKSPERYMENTALNY: 4
R935788 150 mg tabletka, doustnie, raz dziennie
Lek: Disodu fostamatinibu (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg p.o. raz na dobę; 150 mg tabletka doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • R935788

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w dowolnej kategorii
Ramy czasowe: Wejście w przedłużeniu do końca studiów, maksymalnie do 5 lat. (Zmienna w zależności od tematu – mediana czasu trwania 3 lata)
AE = zdarzenie niepożądane, bid = dwa razy dziennie, IP = produkt badany, qd = raz dziennie, SAE = poważne zdarzenie niepożądane
Wejście w przedłużeniu do końca studiów, maksymalnie do 5 lat. (Zmienna w zależności od tematu – mediana czasu trwania 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DAS28-CRP
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) jest miarą aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) i ocenia 28 stawów, na które RZS często wpływa; punktacja obejmuje liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (z 28), poziom CRP (miara stanu zapalnego we krwi) oraz ogólną ocenę stanu zdrowia pacjenta (od bardzo dobrego do bardzo złego). Pomiary te są następnie wprowadzane do złożonego wzoru matematycznego w celu uzyskania ogólnego DAS w skali od 1 do 10, gdzie wyniki większe niż 5,1 są uważane za wskazujące na aktywną chorobę, wyniki poniżej 3,2 są uważane za wskazujące na dobrze kontrolowaną chorobę, a wyniki mniej niż 2,6 uważa się za remisję. bid = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby na podstawie 28 stawów, n/a = nie dotyczy, qd = raz dziennie
3 lata
Wynik HAQ-DI
Ramy czasowe: 3 lata
Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności, miara sprawności fizycznej. Wynik HAQ-DI oblicza się, sumując wyniki kategorii z 8 podkategorii (tj. wyników dotyczących umiejętności pacjenta w zakresie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, zasięgu, chwytania i typowych codziennych czynności) i dzieląc przez liczbę ukończonych kategorii. Wynik HAQ-DI przyjmuje wartości od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Odpowiedź HAQ-DI to zmniejszenie HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowej większe lub równe minimalnej istotnej różnicy (0,22). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-012
  • D4300C00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disodu fostamatinibu (R935788)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj