Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label, multicenter udvidelsesundersøgelse for patienter, der afslutter behandlingsfasen af ​​en Rigel-sponsoreret R935788-undersøgelse

23. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden ved R935788 hos patienter med reumatoid arthritis, som har gennemført behandlingsfasen af ​​en Rigel-sponsoreret R935788-undersøgelse

Formålet med denne nye forskningsundersøgelse er at få yderligere information om, hvor sikker og effektiv R935788 er over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfiled Village, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Oklahoma City, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Cuernava, Mexico
        • Research Site
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexcio, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zyrardów, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brailari, Rumænien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB/EC-godkendt Informed Consent Form (ICF) før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der behandles i undersøgelse C-788-006X
  • Patienter, der afsluttede undersøgelserne C-788-010 eller C-788-011 og ikke trak sig tilbage på grund af bivirkninger
  • Patienter, der trak sig fra undersøgelse C-788-010 ved 4. eller 5. måned på grund af en foruddefineret manglende effekt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal informeres fuldt ud om risikoen for, at R788 kan påvirke fosteret negativt, og hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en veletableret præventionsmetode under undersøgelsen (oral prævention, mekanisk barriere, langtidsvirkende hormonal middel) . Disse patienter må ikke være ammende og skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for indrejsen og ved hver laboratoriebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med, eller en samtidig, klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand (andre end arthritis) eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Specifikt er patienter med følgende udelukket:

    1. uløst grad 2 eller højere toksicitet i en RA-protokol, der studerer R788
    2. ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension;
    3. nylig (inden for de seneste 2 måneder) alvorlig operation eller infektionssygdom;
    4. nyere historie (siden indskrivning i tidligere R788-undersøgelse) af eller behandling for en anden malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft eller enhver historie med lymfom;
    5. kendt for at være positiv for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose;
    6. interstitiel pneumonitis eller aktiv lungeinfektion;
    7. kendte laboratorieabnormiteter: ALT > 1,2 x ULN, kreatinin >1,5x ULN, en ANC <2.500/mm3 eller 2,5 x 109/L, lymfocyttal < 600/mm3 eller 0,6 x 109L, Hgb < 9 g/dL eller 5 mmol L, blodpladetal <125.000/mm3 eller 125 x 109/L er udelukket.
  • Patienten har en historie med stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme. Patienter kan indtage op til 4 enheder alkohol om ugen; dog bør alkohol undgås i de 72 timer før laboratorievurderinger. Patienter, der ikke pålideligt kan overholde dette, bør udelukkes. En alkoholenhed er defineret som følgende: Øl = 12 oz eller 355 ml; vin = 5 oz eller 148 ml; sød dessertvin = 3 oz eller 89 ml; 80 proof destilleret spiritus = 1,5 oz eller 44 ml.
  • Patienten kan ikke rapportere til klinisk og laboratorieovervågning i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
R935788 50 mg tablet, oralt, to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablet PO QD
Andre navne:
  • R935788
EKSPERIMENTEL: 2
R935788 100 mg tablet, oralt, to gange dagligt
Medicin: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablet PO QD
Andre navne:
  • R935788
EKSPERIMENTEL: 3
R935788 100 mg tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablet PO QD
Andre navne:
  • R935788
EKSPERIMENTEL: 4
R935788 150 mg tablet, oralt, én gang dagligt
Medicin: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablet PO QD
Andre navne:
  • R935788

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde mindst 1 behandlingsudviklede bivirkning i enhver kategori
Tidsramme: Adgang i forlængelse af studieophør, op til højst 5 år. (Variabel efter emne - median varighed på 3 år)
AE = uønsket hændelse, bud = to gange dagligt, IP = undersøgelsesprodukt, qd = en gang dagligt, SAE = alvorlig bivirkning
Adgang i forlængelse af studieophør, op til højst 5 år. (Variabel efter emne - median varighed på 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP Score
Tidsramme: 3 år
Sygdomsaktivitetsscore 28 ved brug af C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et mål for sygdomsaktivitet ved reumatoid arthritis (RA) og vurderer de 28 led, som RA almindeligvis påvirker; scoren inkluderer antallet af ømme og hævede led (ud af 28), CRP-niveau (et mål for betændelse i blodet) og patientens globale vurdering af helbred (fra meget god til meget dårlig). Disse foranstaltninger føres derefter ind i en kompleks matematisk formel for at producere den overordnede DAS på en skala fra 1 til 10, hvor scorer over 5,1 anses for at angive aktiv sygdom, scorer mindre end 3,2 anses for at indikere med velkontrolleret sygdom og scores mindre end 2,6 anses for at indikere remission. bud = to gange dagligt, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led, n/a = ikke relevant, qd = én gang dagligt
3 år
HAQ-DI Score
Tidsramme: 3 år
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks, et mål for fysisk funktion. HAQ-DI-scoren beregnes ved at summere kategoriscorerne fra 8 underkategorier (dvs. score for patientens evne til påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter) og dividere med antallet af afsluttede kategorier. HAQ-DI-scoren tager værdier mellem 0 og 3, hvor en højere score indikerer større handicap. Et HAQ-DI-respons er en reduktion fra baseline i HAQ-DI større end eller lig med den minimalt vigtige forskel (0,22). BID = to gange dagligt, DMARD = sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel, ELLER = odds ratio, PO = oralt, QD = en gang dagligt.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Chris O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2008

Først opslået (SKØN)

9. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-012
  • D4300C00021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner