Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, multisenter utvidelsesstudie for pasienter som fullfører behandlingsfasen av en Rigel-sponset R935788-studier

23. mai 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, multisenter utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til R935788 hos pasienter med revmatoid artritt som har fullført behandlingsfasen av en Rigel-sponset R935788-studie

Hensikten med denne nye forskningsstudien er å få ytterligere informasjon om hvor sikker og effektiv R935788 er over lengre tid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Medellín, Colombia
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Desert, California, Forente stater
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Venice, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
      • Coeur D'Alene, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Roslyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Smithtown, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Mayfiled Village, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Oklahoma City, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Cuernava, Mexico
        • Research Site
      • Del. Cuauhtemoc, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Leon, Mexico
        • Research Site
      • Mexcio, Mexico
        • Research Site
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Bytom, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Toruń, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
      • Zyrardów, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Brailari, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB/EC-godkjent Informed Consent Form (ICF) før opptak til denne studien
  • Pasienter som blir behandlet i studie C-788-006X
  • Pasienter som fullførte studiene C-788-010 eller C-788-011 og ikke trakk seg på grunn av uønskede hendelser
  • Pasienter som trakk seg fra studie C-788-010 ved måned 4 eller måned 5 på grunn av en forhåndsdefinert mangel på effekt
  • Kvinner i fertil alder må informeres fullt ut om potensialet for at R788 kan påvirke fosteret negativt, og hvis de er seksuelt aktive, må de godta å bruke en veletablert prevensjonsmetode under studien (oral prevensjon, mekanisk barriere, langtidsvirkende hormonmiddel) . Disse pasientene må ikke være ammende og må ha en negativ graviditetstest ved innreise og ved hver laboratoriebestemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med, eller en samtidig, klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand (annet enn leddgikt) eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan påvirke gjennomføringen av studien. Spesielt ekskludert er pasienter med følgende:

    1. uløst grad 2 eller høyere toksisitet i en RA-protokoll som studerer R788
    2. ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon;
    3. nylig (i løpet av de siste 2 månedene) alvorlig kirurgi eller infeksjonssykdom;
    4. nyere historie (siden registrering i tidligere R788-studie) av, eller behandling for, en annen malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft, eller en hvilken som helst historie med lymfom;
    5. kjent for å være positiv for hepatitt B, hepatitt C, HIV eller tuberkulose;
    6. interstitiell pneumonitt eller aktiv lungeinfeksjon;
    7. kjente laboratorieavvik: ALAT > 1,2 x ULN, kreatinin >1,5x ULN, ANC <2500/mm3 eller 2,5 x 109/L, lymfocyttantall < 600/mm3 eller 0,6 x 109L, Hgb < 9 g/dL eller 5 mmol L, antall blodplater <125 000/mm3 eller 125 x 109/L er ekskludert.
  • Pasienten har en historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme. Pasienter kan innta opptil 4 enheter alkohol per uke; alkohol bør imidlertid unngås i løpet av 72 timer før laboratorievurderinger. Pasienter som ikke pålitelig kan etterkomme dette, bør ekskluderes. En enhet alkohol er definert som følgende: Øl = 12 oz eller 355 ml; vin = 5 oz eller 148 ml; søt dessertvin = 3 oz eller 89 ml; 80 proof destillert brennevin = 1,5 oz eller 44 ml.
  • Pasienten kan ikke rapportere til klinisk og laboratorieovervåking i henhold til protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
R935788 50 mg tablett, oralt, to ganger daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablett PO QD
Andre navn:
  • R935788
EKSPERIMENTELL: 2
R935788 100 mg tablett, oralt, to ganger daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablett PO QD
Andre navn:
  • R935788
EKSPERIMENTELL: 3
R935788 100 mg tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablett PO QD
Andre navn:
  • R935788
EKSPERIMENTELL: 4
R935788 150 mg tablett, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium (R935788)
50 mg PO BID; 100 mg PO BID; 100 mg PO QD; 150 mg tablett PO QD
Andre navn:
  • R935788

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som hadde minst 1 behandlingsopptredende bivirkning i en hvilken som helst kategori
Tidsramme: Inngang i forlengelse til studieslutt, inntil maksimalt 5 år. (Variabel etter emne - median varighet på 3 år)
AE = bivirkning, bud = to ganger daglig, IP = undersøkelsesprodukt, qd = en gang daglig, SAE = alvorlig bivirkning
Inngang i forlengelse til studieslutt, inntil maksimalt 5 år. (Variabel etter emne - median varighet på 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP-poengsum
Tidsramme: 3 år
Sykdomsaktivitetspoeng 28 ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et mål på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA) og vurderer de 28 leddene RA vanligvis påvirker; poengsummen inkluderer antall ømme og hovne ledd (av 28), CRP-nivå (et mål på betennelse i blodet), og pasientens globale vurdering av helse (fra svært god til svært dårlig). Disse målene blir deretter matet inn i en kompleks matematisk formel for å produsere den totale DAS på en skala fra 1 til 10, der skårer høyere enn 5,1 anses å indikere aktiv sykdom, skårer mindre enn 3,2 anses å indikere med godt kontrollert sykdom, og skårer. mindre enn 2,6 anses å indikere remisjon. bud = to ganger daglig, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = Sykdomsaktivitetspoeng basert på et ledd på 28, n/a = ikke aktuelt, qd = én gang daglig
3 år
HAQ-DI Score
Tidsramme: 3 år
Health Assessment Questionnaire - Disability Index, et mål på fysisk funksjon. HAQ-DI-poengsummen beregnes ved å summere kategoriskårene fra 8 underkategorier (dvs. poengsum for pasientens evne til påkledning og stell, stige, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter) og dele på tallet av fullførte kategorier. HAQ-DI-skåren tar verdier mellom 0 og 3, med en høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming. En HAQ-DI-respons er en reduksjon fra baseline i HAQ-DI større enn eller lik den minimalt viktige forskjellen (0,22). BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, OR = oddsratio, PO = oralt, QD = en gang daglig.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Chris O'Brien, MD, PhD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-012
  • D4300C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium (R935788)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere