Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační neurolýza celiakie plexus pro pacienty s operabilním karcinomem pankreatu a periampulárního karcinomu

14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Randomizovaná, kontrolovaná studie intraoperační neurolýzy celiakálního plexu u pacientů s operabilním (resekovatelným a neresekovatelným) karcinomem pankreatu a periampulárním karcinomem

Zjistěte, zda přidání intraoperační etanolové neurolýzy celiakálního plexu (alkoholový blok) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok kvůli rakovině slinivky břišní povede ke snížení bolesti spojené s rakovinou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pankreatický adenokarcinom je čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech a je obvykle smrtelný. Operace poskytuje jedinou šanci na dlouhodobé přežití. Bolest je významnou, často obtížně kontrolovatelnou složkou přežití pro mnoho lidí, kteří této nemoci podlehnou. Účelem této studie je zhodnotit účinek etanolové neurolýzy celiakálního plexu (blokáda alkoholového nervu) u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom slinivky břišní. Pacienti podstupující operaci pro karcinom pankreatu budou zařazeni do prospektivní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studie.

Tento protokol je navržen tak, aby definitivně určil roli etanolové neurolýzy celiakálního plexu jako jednoduchého přídavku k chirurgické léčbě adenokarcinomu pankreatu a pomohl definovat standard péče o léčbu bolesti související s rakovinou u tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační zobrazení ukazuje na možnost resekabilního karcinomu pankreatu
  • Intraoperační biopsie histologicky potvrzující adenokarcinom pankreatu

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50% ethanol
Operační chirurg vstříkne 20 ml 50% etanolu na každou stranu aorty v úrovni osy celiakie páteřní jehlou 20 nebo 22 gauge
Postup: Alkoholový blok
Operační chirurg vstříknutím 20 ml buď 50% etanolu nebo fyziologického roztoku na každou stranu aorty v úrovni osy celiakie páteřní jehlou o velikosti 20 nebo 22
Ostatní jména:
  • etanolová neurolýza celiakálního plexu
Komparátor placeba: Placebo
Operační chirurg vstříkne 20 ml fyziologického roztoku na každou stranu aorty v úrovni osy celiakie páteřní jehlou o velikosti 20 nebo 22
Postup: Alkoholový blok
Operační chirurg vstříknutím 20 ml buď 50% etanolu nebo fyziologického roztoku na každou stranu aorty v úrovni osy celiakie páteřní jehlou o velikosti 20 nebo 22
Ostatní jména:
  • etanolová neurolýza celiakálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je kontrola bolesti související s rakovinou.
Časové okno: Zvýšená bolest po 12 měsících u subjektů s resekovatelnými nádory; zvýšená bolest po 3 měsících u subjektů s neresekovatelnými nádory
Zvýšená bolest po 12 měsících u subjektů s resekovatelnými nádory; zvýšená bolest po 3 měsících u subjektů s neresekovatelnými nádory

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08D.380
  • 2007-32 (Jiný identifikátor: CCRRC)
  • JT 1239 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit