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Intraoperative Neurolyse des Plexus coeliacus bei Patienten mit operablem Bauchspeicheldrüsen- und periampullärem Karzinom

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur intraoperativen Neurolyse des Plexus coeliacus bei Patienten mit operablem (resezierbarem und nicht resezierbarem) Bauchspeicheldrüsen- und periampullärem Krebs

Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung einer intraoperativen Ethanol-Zöliakie-Plexus-Neurolyse (Alkoholblockade) bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, zu einer Verringerung der krebsassoziierten Schmerzen führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom des Pankreas ist die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten und verläuft in der Regel tödlich. Eine Operation bietet die einzige Chance für ein langfristiges Überleben. Schmerz ist für viele, die dieser Krankheit erliegen, eine wichtige, oft schwer zu kontrollierende Überlebenskomponente. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ethanol-Cöliakie-Plexus-Neurolyse (Alkohol-Nervenblockade) bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Patienten, die wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert werden, werden in eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie aufgenommen.

Dieses Protokoll soll die Rolle der Ethanol-Cöliakie-Plexus-Neurolyse als einfache Ergänzung zur chirurgischen Behandlung des Pankreas-Adenokarzinoms definitiv bestimmen und dazu beitragen, den Behandlungsstandard für die krebsassoziierte Schmerzbehandlung bei dieser Krankheit zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die präoperative Bildgebung weist auf die Möglichkeit eines resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses hin
  • Intraoperative Biopsie histologisch bestätigendes Adenokarzinom des Pankreas

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 % Äthanol
Der operierende Chirurg injiziert mit einer 20- oder 22-Gauge-Spinalnadel 20 ml 50%iges Ethanol auf jeder Seite der Aorta auf Höhe der Zöliakieachse
Verfahren: Alkohol-Block
Operierender Chirurg durch Injektion von 20 ml entweder 50 %igem Ethanol oder Kochsalzlösung auf jeder Seite der Aorta auf Höhe der Zöliakieachse mit einer 20- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Andere Namen:
  • Ethanol Zöliakie-Plexus-Neurolyse
Placebo-Komparator: Placebo
Der operierende Chirurg injiziert mit einer 20- oder 22-Gauge-Spinalnadel 20 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite der Aorta auf Höhe der Zöliakieachse
Verfahren: Alkohol-Block
Operierender Chirurg durch Injektion von 20 ml entweder 50 %igem Ethanol oder Kochsalzlösung auf jeder Seite der Aorta auf Höhe der Zöliakieachse mit einer 20- oder 22-Gauge-Spinalnadel
Andere Namen:
  • Ethanol Zöliakie-Plexus-Neurolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die krebsbedingte Schmerzkontrolle.
Zeitfenster: Erhöhte Schmerzen nach 12 Monaten bei Patienten mit resezierbaren Tumoren; erhöhte Schmerzen nach 3 Monaten bei Patienten mit inoperablen Tumoren
Erhöhte Schmerzen nach 12 Monaten bei Patienten mit resezierbaren Tumoren; erhöhte Schmerzen nach 3 Monaten bei Patienten mit inoperablen Tumoren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08D.380
  • 2007-32 (Andere Kennung: CCRRC)
  • JT 1239 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

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