Neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco per pazienti con carcinoma pancreatico e periampollare operabile
Uno studio randomizzato e controllato di neurolisi intraoperatoria del plesso celiaco per pazienti con carcinoma pancreatico e periampollare operabile (resecabile e non resecabile)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma pancreatico è la quarta principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti ed è solitamente fatale. La chirurgia fornisce l'unica possibilità di sopravvivenza a lungo termine. Il dolore è una componente significativa, spesso difficile da controllare, della sopravvivenza per molti che soccombono a questa malattia. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della neurolisi del plesso celiaco con etanolo (blocco nervoso alcolico) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas saranno arruolati in uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Questo protocollo è progettato per determinare definitivamente il ruolo della neurolisi del plesso celiaco dell'etanolo come semplice aggiunta alla gestione chirurgica dell'adenocarcinoma pancreatico e aiutare a definire lo standard di cura per la gestione del dolore associato al cancro in questa malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'imaging preoperatorio indica la possibilità di carcinoma pancreatico resecabile
- Biopsia intraoperatoria che conferma istologicamente l'adenocarcinoma pancreatico
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 50% Etanolo
Il chirurgo operativo inietta 20 ml di etanolo al 50% su ciascun lato dell'aorta a livello dell'asse celiaco con un ago spinale di calibro 20 o 22
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Chirurgo operativo iniettando 20 ml di etanolo al 50% o soluzione salina su ciascun lato dell'aorta a livello dell'asse celiaco con un ago spinale di calibro 20 o 22
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il chirurgo operativo inietta 20 ml di soluzione fisiologica su ciascun lato dell'aorta a livello dell'asse celiaco con un ago spinale calibro 20 o 22
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Chirurgo operativo iniettando 20 ml di etanolo al 50% o soluzione salina su ciascun lato dell'aorta a livello dell'asse celiaco con un ago spinale di calibro 20 o 22
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il controllo del dolore correlato al cancro.
Lasso di tempo: Aumento del dolore a 12 mesi nei soggetti con tumori resecabili; aumento del dolore a 3 mesi in soggetti con tumori non resecabili
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Aumento del dolore a 12 mesi nei soggetti con tumori resecabili; aumento del dolore a 3 mesi in soggetti con tumori non resecabili
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harish Lavu, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti anti-infettivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti anti-infettivi, locali
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08D.380
- 2007-32 (Altro identificatore: CCRRC)
- JT 1239 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
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