Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Celiac Plexus Neurolyse for pasienter med operabel bukspyttkjertel og periampullær kreft

19. oktober 2016 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

En randomisert, kontrollert studie av intraoperativ cøliaki plexus nevrolyse for pasienter med operbar (resektabel og ikke-opererbar) bukspyttkjertel- og periampullær kreft

Bestem om tillegg av en intraoperativ etanol celiac plexus neurolyse (alkoholblokkering) hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for kreft i bukspyttkjertelen vil resultere i en reduksjon i kreftrelatert smerte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bukspyttkjerteladenokarsinom er den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA og er vanligvis dødelig. Kirurgi gir den eneste sjansen for langsiktig overlevelse. Smerte er en betydelig, ofte vanskelig å kontrollere komponent av overlevelse for mange som bukker under for denne sykdommen. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av etanol celiac plexus nevrolyse (alkoholnerveblokkering) hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep for kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter som gjennomgår operasjon for kreft i bukspyttkjertelen vil bli registrert i en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie.

Denne protokollen er utformet for å definitivt bestemme rollen til etanol celiac plexus nevrolyse som et enkelt tillegg til kirurgisk behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen og bidra til å definere standarden for omsorg for kreftassosiert smertebehandling i denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ bildediagnostikk indikerer muligheten for resektabel kreft i bukspyttkjertelen
  • Intraoperativ biopsi histologisk bekrefter pankreas adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 % etanol
Operativ kirurg injiserer 20 ml 50 % etanol på hver side av aorta på nivå med cøliakiaksen med en 20 eller 22 gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Alkoholblokk
Operatørkirurg ved å injisere 20 ml enten 50 % etanol eller saltvann på hver side av aorta på nivå med cøliakiaksen med en 20 eller 22 gauge spinalnål
Andre navn:
  • etanol cøliaki plexus nevrolyse
Placebo komparator: Placebo
Operativ kirurg injiserer 20 ml saltvann på hver side av aorta i nivå med cøliakiaksen med en 20 eller 22 gauge spinalnål
Fremgangsmåte: Alkoholblokk
Operatørkirurg ved å injisere 20 ml enten 50 % etanol eller saltvann på hver side av aorta på nivå med cøliakiaksen med en 20 eller 22 gauge spinalnål
Andre navn:
  • etanol cøliaki plexus nevrolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er kreftrelatert smertekontroll.
Tidsramme: Økt smerte etter 12 måneder hos personer med resekterbare svulster; økt smerte etter 3 måneder hos personer med uoperable svulster
Økt smerte etter 12 måneder hos personer med resekterbare svulster; økt smerte etter 3 måneder hos personer med uoperable svulster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08D.380
  • 2007-32 (Annen identifikator: CCRRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Alkoholblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere