Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku „INNOCELL Immuncell-LC“ s temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu v Koreji
21. září 2025 aktualizováno: GC Cell Corporation
Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku „INNOCELL Immuncell-LC“ s temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu v Koreji
Tato klinická studie byla naplánována za účelem posouzení převahy INNOCELL Corp. "Immuncell-LC" v aspektech terapeutické účinnosti a bezpečnosti při podávání s temozolomidem pacientům s glioblastomem ve srovnání s kontrolní skupinou, které lék nebyl podáván.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
<Primární účel> Porovnejte klinickou účinnost skupiny léčené buněčnou terapií INNOCELL Immuncell-LC hodnocenou podle přežití bez progrese s neléčenou skupinou.
<Sekundární účel> Porovnejte klinickou účinnost skupiny léčené přípravkem INNOCELL Immuncell-LC, lékem k léčbě glioblastomu hodnocenou celkovým přežitím, léčebnou reakcí, EORTC QLQ-C30 a Karnofského výkonnostním stavem (KPS) a neléčenou skupinou, a vyhodnoťte nežádoucí účinky reakce, klinické patologické testy a jeho bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Gyunghee University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Konkuk University
-
Seoul, Jižní Korea
- Samsung Seoul Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Yeonsei University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří před studií obdrželi vysvětlení účelu a obsahu studie a charakteristik testovaného léku od administrátora testu a souhlasili se studií poskytnutím podpisu své osoby, opatrovníka nebo zákonného zástupce.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Pacienti, u nichž bylo patologickým testováním zjištěno, že příčinou rakoviny je glioblastom
- pacienti, kteří podstoupili operaci glioblastomu (kompletní nebo částečná exstirpace nebo biopsie) 2 týdny před studií
- Pacienti, jejichž přežití se očekává delší než 3 měsíce
- Pacienti, jejichž KPS je vyšší než 60
Pacienti, kteří splňují následující podmínky krevního testu, testu funkce ledvin a testu funkce jater
- Hemoglobin je větší než 10 gm%
- Počet krevních destiček je větší než 100 000/µl
- Absolutní počet granulocytů je větší než 1 500/µL
- BUN nebo Kreatinin 1,5 x horní normální hranice
- Hladina bilirubinu je menší než 2,0 mg/dl
- SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza je menší než 1,5 x horní normální hranice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo personálem klinické studie zjištěno vážné postižení kardio-pulmonálních funkcí
- Pacienti, kteří mají imunitní nedostatečnost nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, roztroušená skleróza, diabetes mellitus závislý na inzulinu u dospívajících atd.)
- Pacienti, kteří měli v posledních 5 letech před studií v anamnéze maligní nádory s výjimkou rakoviny kůže, lokální rakoviny prostaty a rakoviny děložního čípku.
- Pacienti s anamnézou závažných alergií
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech před studií zúčastnili jiných klinických testů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům studie náhodně zařazeným do kontrolní skupiny je podávána chemoterapie a radiační terapie Temozolomide po dobu 6 týdnů podle plánů klinických testů a poté je podáván Temozolomide pouze po dobu 6 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina
Testovaným subjektům přiřazeným do testovací skupiny se odebere krev před minimálně 2 týdny za účelem výroby testovaného léčiva.
Testovaná skupina je porovnána s mírou přežití bez progrese po operaci podáním chemoterapie a radioterapie Temozolomide stejně jako kontrolní skupina s Immuncell-LC (14krát).
|
Účinnost/účinky: Odstranění minimální reziduální rakoviny po odstranění mozkových nádorů a prevence relapsu Způsob podání a množství: Testovaný lék: Na 60 kg průměrné tělesné hmotnosti dospělého podejte 100 mg, které obsahuje 109~2x1010 lymfocytů po dobu jedné hodiny intravenózně. (Délku podávání lze kontrolovat na základě stavu pacienta) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 46 měsíců.
|
Přežití bez progrese bylo hodnoceno lokálně vyšetřovateli na základě zvýšené MRI bylo provedeno přibližně 4 týdny po chemoradioterapii, poté 10, 22, 34 a 46 týdnů po randomizaci a každé 3 ~ 12 měsíců poté během sledované fáze.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 46 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 46 měsíců.
|
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 46 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IcmLCBT_301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .