Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 'INNOCELL Immuncell-LC' med temozolomid i nyligt diagnosticeret glioblastom i Korea
21. september 2025 opdateret af: GC Cell Corporation
Multicenter, randomiseret, åbent fase 3 klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 'INNOCELL Immuncell-LC' med temozolomid i nyligt diagnosticeret glioblastom i Korea
Denne kliniske undersøgelse var planlagt for at vurdere overlegenheden af INNOCELL Corp. "Immuncell-LC" i aspekter af terapeutisk effektivitet og sikkerhed, når det administreres med Temozolomide til glioblastompatienter sammenlignet med kontrolgruppen, der ikke modtog administration af lægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
<Primært formål> Sammenlign den kliniske effekt af gruppe behandlet med celleterapeutisk INNOCELL Immuncell-LC evalueret ved progressionsfri overlevelse med den for ubehandlede gruppe.
<Sekundært formål> Sammenlign den kliniske effekt af gruppe behandlet med INNOCELL Immuncell-LC, et lægemiddel til behandling af glioblastom vurderet ud fra samlet overlevelse, terapireaktion, EORTC QLQ-C30 og Karnofsky Performance Status (KPS) og den for ubehandlede gruppe, og evaluer bivirkninger reaktioner, kliniske patologiske tests og dets sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Gyunghee University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Konkuk University
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Seoul Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Yeonsei University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der forud for undersøgelsen har modtaget en forklaring om formålet med og indholdet af undersøgelsen og om testlægemidlets karakteristika fra testadministratoren og har givet sit samtykke til undersøgelsen ved at give sig selv, værge eller juridisk repræsentants underskrift.
- Patienter, der er mellem 18 og 70 år
- Patienter, hvis årsag til kræft har vist sig at være glioblastom via patologisk test
- patienter, der er blevet opereret for glioblastom (komplet eller delvis eksstirpation eller biopsi) 2 uger før undersøgelsen
- Patienter, hvis overlevelse forventes at være længere end 3 måneder
- Patienter, hvis KPS er større end 60
Patienter, der opfylder følgende betingelser for blodprøve, nyrefunktionstest og leverfunktionstest
- Hæmoglobin er større end 10 g%
- Blodpladeantal er større end 100.000/µL
- Absolut granulocyttal er større end 1.500/µL
- BUN eller kreatinin 1,5 x øvre normalgrænse
- Bilirubinniveauet er mindre end 2,0 mg/dL
- SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase er mindre end 1,5 x øvre normalgrænse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som er blevet fastslået at have alvorlig kardio-lungefunktionsnedsættelse af personalet i den kliniske undersøgelse
- Patienter, der er immundefekte eller har en historie med autoimmune sygdomme (f. Reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, vaskulitis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus hos unge osv.)
- Patienter, der har en historie med ondartede tumorer i de seneste 5 år forud for undersøgelsen med undtagelse af hudkræft, lokal prostatacancer og livmoderhalskræft.
- Patienter med en historie med svær allergi
- Patienter med alvorlig psykisk sygdom
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske tests i de seneste 4 uger forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, får Temozolomide kemoterapi og strålebehandling i 6 uger i henhold til de kliniske testplaner og administrerer derefter Temozolomide kun i 6 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
De forsøgspersoner, der er tildelt testgruppen, blod udtages inden minimum 2 uger for at fremstille testlægemidlet.
Testgruppen sammenlignes dens progressionsfrie overlevelsesrate efter operation ved at administrere Temozolomide kemoterapi og strålebehandling på samme måde som kontrolgruppen med Immuncell-LC (14 gange).
|
Effekt/effekter: Fjernelse af minimal resterende kræft efter fjernelse af hjernetumorer og forebyggelse af tilbagefald Indgivelsesmåde og mængde: Testlægemiddel: For hver 60 kg gennemsnitlig voksen kropsvægt, administrer 100 mg, der indeholder 109~2x1010 lymfocytter i en time intravenøst. (Varigheden af administrationen kan styres baseret på patientens tilstand) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 46 måneder.
|
Progressionsfri overlevelse blev vurderet lokalt af efterforskere på grundlag af forbedret MR blev udført ca. 4 uger efter kemoradioterapi, derefter ved 10, 22, 34 og 46 uger efter randomisering og hver 3. måned derefter i opfølgningsfasen.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 46 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 46 måneder.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 46 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2008
Først opslået (Anslået)
11. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IcmLCBT_301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .