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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „INNOCELL Immuncell-LC“ mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Korea

21. September 2025 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von „INNOCELL Immuncell-LC“ mit Temozolomid bei neu diagnostiziertem Glioblastom in Korea

Diese klinische Studie wurde geplant, um die Überlegenheit von INNOCELL Corp. „Immuncell-LC“ in Bezug auf Aspekte der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit bei Verabreichung von Temozolomid an Glioblastompatienten im Vergleich zu der Kontrollgruppe zu bewerten, die das Medikament nicht verabreicht bekam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

<Hauptzweck> Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der mit dem Zelltherapeutikum INNOCELL Immuncell-LC behandelten Gruppe, bewertet anhand des progressionsfreien Überlebens, mit der der unbehandelten Gruppe.

<Sekundärer Zweck> Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit der Gruppe, die mit INNOCELL Immuncell-LC behandelt wurde, einem Medikament zur Behandlung von Glioblastomen, bewertet nach Gesamtüberleben, Therapiereaktion, EORTC QLQ-C30 und Karnofsky Performance Status (KPS) und der unbehandelten Gruppe, und bewerten Sie die Nebenwirkungen Reaktionen, klinisch-pathologische Tests und ihre Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gyunghee University Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Konkuk University
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Seoul Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Yeonsei University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hanyang University Guri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Studie eine Erläuterung des Zwecks und des Inhalts der Studie und der Eigenschaften des Testmedikaments vom Testleiter erhalten haben und der Studie zugestimmt haben, indem sie die Unterschrift des eigenen, des Vormunds oder des gesetzlichen Vertreters beibringen.
  2. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  3. Patienten, bei denen durch pathologische Tests festgestellt wurde, dass die Krebsursache ein Glioblastom ist
  4. Patienten, die 2 Wochen vor der Studie wegen eines Glioblastoms (vollständige oder teilweise Exstirpation oder Biopsie) operiert wurden
  5. Patienten, deren Überleben voraussichtlich länger als 3 Monate ist
  6. Patienten, deren KPS größer als 60 ist

  7. Patienten, die die folgenden Bedingungen des Bluttests, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests erfüllen

    • Hämoglobin ist größer als 10 gm%
    • Die Thrombozytenzahl ist größer als 100.000/µL
    • Die absolute Granulozytenzahl ist größer als 1.500/µL
    • BUN oder Kreatinin 1,5 x obere Normalgrenze
    • Der Bilirubinspiegel ist kleiner als 2,0 mg/dL
    • SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase ist kleiner als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen vom klinischen Studienpersonal eine schwere Beeinträchtigung der Herz-Lungen-Funktion festgestellt wurde
  2. Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, Multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes mellitus bei Jugendlichen usw.)
  3. Patienten mit bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren vor der Studie mit Ausnahme von Hautkrebs, lokalem Prostatakrebs und Gebärmutterhalskrebs.
  4. Patienten mit schweren Allergien in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
  6. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  7. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Studie an anderen klinischen Tests teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die randomisiert der Kontrollgruppe zugeordneten Studienteilnehmer erhalten gemäß den klinischen Prüfplänen 6 Wochen lang eine Temozolomid-Chemotherapie und Strahlentherapie und anschließend 6 Wochen lang nur Temozolomid.
Experimental: Testgruppe
Den der Testgruppe zugeordneten Studiensubjekten wird vor mindestens 2 Wochen Blut abgenommen, um das Testarzneimittel herzustellen. Die Testgruppe wird mit ihrer progressionsfreien Überlebensrate nach der Operation verglichen, indem sie eine Temozolomid-Chemotherapie und Strahlentherapie wie die Kontrollgruppe mit Immuncell-LC (14-mal) verabreicht.
Arzneimittel: Aktivierte T-Lymphozyten (Immuncell-LC)

Wirksamkeit/Wirkungen: Entfernung von minimalem Restkrebs nach Entfernung von Hirntumoren und Rückfallprävention

Art der Verabreichung und Menge: Testarzneimittel: Pro 60 kg durchschnittliches Körpergewicht eines Erwachsenen 100 mg, die 109~2x1010 Lymphozyten enthalten, eine Stunde lang intravenös verabreichen. (Dauer der Verabreichung kann basierend auf dem Zustand des Patienten kontrolliert werden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt.
Das progressionsfreie Überleben wurde von den Forschern vor Ort anhand einer verstärkten MRT beurteilt, die etwa 4 Wochen nach der Radiochemotherapie, dann 10, 22, 34 und 46 Wochen nach der Randomisierung und danach alle 3–12 Monate während der Nachbeobachtungsphase durchgeführt wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 46 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Cell Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IcmLCBT_301

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