Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di "INNOCELL Immuncell-LC" con temozolomide nel glioblastoma coreano di nuova diagnosi
21 settembre 2025 aggiornato da: GC Cell Corporation
Sperimentazione clinica di fase 3 multicentrica, randomizzata, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di "INNOCELL Immuncell-LC" con temozolomide nel glioblastoma coreano di nuova diagnosi
Questo studio clinico è stato pianificato per valutare la superiorità di INNOCELL Corp. "Immuncell-LC" in aspetti di efficacia terapeutica e sicurezza quando somministrato con Temozolomide a pazienti affetti da glioblastoma rispetto al gruppo di controllo che non ha ricevuto la somministrazione del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
<Scopo primario> Confrontare l'efficacia clinica del gruppo trattato con INNOCELL Immuncell-LC terapeutico cellulare valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione con quella del gruppo non trattato.
<Scopo secondario> Confrontare l'efficacia clinica del gruppo trattato con INNOCELL Immuncell-LC, un farmaco per il trattamento del glioblastoma valutato in termini di sopravvivenza globale, reazione alla terapia, EORTC QLQ-C30 e Karnofsky Performance Status (KPS) e quella del gruppo non trattato, e valutare gli effetti avversi reazioni, test patologici clinici e la sua sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea del Sud
- Gyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Konkuk University
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Seoul Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Yeonsei University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Hanyang University Guri Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che, prima dello studio, hanno ricevuto spiegazioni sullo scopo e sul contenuto dello studio e sulle caratteristiche del farmaco sperimentale dall'amministratore del test e hanno acconsentito allo studio fornendo la firma di se stessi, tutore o rappresentante legale.
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Pazienti la cui causa di cancro è risultata essere il glioblastoma tramite test patologici
- pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico per glioblastoma (estirpazione completa o parziale o biopsia) 2 settimane prima dello studio
- Pazienti la cui sopravvivenza dovrebbe essere superiore a 3 mesi
- Pazienti il cui KPS è maggiore di 60
Pazienti che soddisfano le seguenti condizioni dell'esame del sangue, del test di funzionalità renale e del test di funzionalità epatica
- L'emoglobina è più grande del 10 gm%
- La conta piastrinica è superiore a 100.000/µL
- La conta assoluta dei granulociti è superiore a 1.500/µL
- BUN o creatinina 1,5 volte il limite normale superiore
- Il livello di bilirubina è inferiore a 2,0 mg/dL
- SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina è inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è stata determinata una grave disabilità della funzione cardio-polmonare dal personale dello studio clinico
- I pazienti che sono immunodeficienti o hanno una storia di malattie autoimmuni (Es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente dell'adolescenza, ecc.)
- Pazienti che hanno una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima dello studio ad eccezione del cancro della pelle, del cancro alla prostata locale e del cancro cervicale.
- Pazienti con anamnesi di gravi allergie
- Pazienti con grave malattia mentale
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti che hanno partecipato ad altri test clinici nelle ultime 4 settimane prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti dello studio assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ricevono chemioterapia e radioterapia con Temozolomide per 6 settimane secondo i piani dei test clinici, quindi somministrano solo Temozolomide per 6 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di prova
I soggetti dello studio assegnati al gruppo di test il sangue viene prelevato prima di almeno 2 settimane per produrre il farmaco di prova.
Il gruppo di prova viene confrontato il suo tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo l'intervento chirurgico somministrando la chemioterapia e la radioterapia con temozolomide come il gruppo di controllo con Immuncell-LC (14 volte).
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Efficacia/Effetti: rimozione del cancro residuo minimo dopo la rimozione dei tumori cerebrali e prevenzione delle ricadute Metodo di somministrazione e quantità: Farmaco di prova: per 60 kg di peso corporeo medio di un adulto, somministrare 100 mg che contengono 109~2x1010 linfociti per un'ora per via endovenosa. (La durata della somministrazione può essere controllata in base alle condizioni del paziente) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi.
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La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata localmente dai ricercatori sulla base di una risonanza magnetica migliorata eseguita circa 4 settimane dopo la chemioradioterapia, poi a 10, 22, 34 e 46 settimane dopo la randomizzazione e successivamente ogni 3~12 mesi durante la fase di follow-up.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 46 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IcmLCBT_301
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