Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „INNOCELL Immuncell-LC” z temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku w Korei

24 października 2012 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „INNOCELL Immuncell-LC” z temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym w Korei

To badanie kliniczne zaplanowano w celu oceny wyższości INNOCELL Corp. „Immuncell-LC” w aspektach skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa przy podawaniu z temozolomidem pacjentom z glejakiem w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

<Główny cel> Porównanie skuteczności klinicznej grupy leczonej komórkowym środkiem terapeutycznym INNOCELL Immuncell-LC ocenianej na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby z grupą nieleczoną.

<Cel drugorzędny> Porównanie skuteczności klinicznej grupy leczonej INNOCELL Immuncell-LC, lekiem do leczenia glejaka wielopostaciowego ocenianej na podstawie przeżycia całkowitego, reakcji na terapię, EORTC QLQ-C30 i stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) oraz grupy nieleczonej, oraz ocena działań niepożądanych reakcje, kliniczne testy patologiczne i jego bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gyunghee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University
      • Seoul, Republika Korei
        • samsung seoul medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yeonsei University Medical Center
    • Gyeonggi-Do
      • Guri, Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przed badaniem otrzymali wyjaśnienie celu i treści badania oraz właściwości badanego leku od administratora badania i wyrazili zgodę na badanie poprzez złożenie podpisu własnego, opiekuna lub przedstawiciela prawnego.
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  3. Pacjenci, u których w badaniach patologicznych stwierdzono, że przyczyną raka jest glejak wielopostaciowy
  4. pacjenci, którzy przeszli operację glejaka wielopostaciowego (całkowite lub częściowe usunięcie lub biopsja) 2 tygodnie przed badaniem
  5. Pacjenci, u których przewiduje się przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
  6. Pacjenci, u których KPS jest większy niż 60

  7. Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi, badania czynności nerek i próby czynności wątroby

    • Hemoglobina jest większa niż 10 gm%
    • Liczba płytek krwi jest większa niż 100 000/µL
    • Bezwzględna liczba granulocytów jest większa niż 1500/µl
    • BUN lub kreatynina 1,5 x górna granica normy
    • Poziom bilirubiny jest mniejszy niż 2,0 mg/dl
    • SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna są mniejsze niż 1,5 x górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których personel badania klinicznego stwierdził poważną niepełnosprawność układu sercowo-płucnego
  2. Pacjenci z niedoborem odporności lub z historią chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.)
  3. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego i raka szyjki macicy.
  4. Pacjenci z historią ciężkich alergii
  5. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują chemioterapię i radioterapię Temozolomidem przez 6 tygodni zgodnie z planami badań klinicznych, a następnie otrzymują Temozolomid tylko przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa testowa
Osoby badane przypisane do grupy badanej są pobierane przed upływem co najmniej 2 tygodni w celu wytworzenia badanego leku. Grupa badana porównuje swój wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po operacji poprzez podanie chemioterapii temozolomidem i radioterapii, tak samo jak grupa kontrolna z Immuncell-LC (14 razy).
Lek: Aktywowany limfocyt T (Immuncell-LC)

Skuteczność/Efekty: Usunięcie minimalnych pozostałości raka po usunięciu guzów mózgu i zapobieganie nawrotom

Sposób podawania i ilość: Testowany lek: Na 60 kg średniej masy ciała osoby dorosłej podawać dożylnie 100 mg zawierające 109 ~ 2x1010 limfocytów przez jedną godzinę. (Czas podawania można kontrolować w zależności od stanu pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od seansu
Co 3 miesiące od seansu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, reakcja na terapię, EORTC QLQ-C30 i stan sprawności Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od seansu
Co 3 miesiące od seansu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IcmLCBT_301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Aktywowany limfocyt T (Immuncell-LC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj