Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „INNOCELL Immuncell-LC” z temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku w Korei
21 września 2025 zaktualizowane przez: GC Cell Corporation
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa „INNOCELL Immuncell-LC” z temozolomidem w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym w Korei
To badanie kliniczne zaplanowano w celu oceny wyższości INNOCELL Corp. „Immuncell-LC” w aspektach skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa przy podawaniu z temozolomidem pacjentom z glejakiem w porównaniu z grupą kontrolną, która nie otrzymała leku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
<Główny cel> Porównanie skuteczności klinicznej grupy leczonej komórkowym środkiem terapeutycznym INNOCELL Immuncell-LC ocenianej na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby z grupą nieleczoną.
<Cel drugorzędny> Porównanie skuteczności klinicznej grupy leczonej INNOCELL Immuncell-LC, lekiem do leczenia glejaka wielopostaciowego ocenianej na podstawie przeżycia całkowitego, reakcji na terapię, EORTC QLQ-C30 i stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) oraz grupy nieleczonej, oraz ocena działań niepożądanych reakcje, kliniczne testy patologiczne i jego bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Gyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Konkuk University
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Yeonsei University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przed badaniem otrzymali wyjaśnienie celu i treści badania oraz właściwości badanego leku od administratora badania i wyrazili zgodę na badanie poprzez złożenie podpisu własnego, opiekuna lub przedstawiciela prawnego.
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci, u których w badaniach patologicznych stwierdzono, że przyczyną raka jest glejak wielopostaciowy
- pacjenci, którzy przeszli operację glejaka wielopostaciowego (całkowite lub częściowe usunięcie lub biopsja) 2 tygodnie przed badaniem
- Pacjenci, u których przewiduje się przeżycie dłuższe niż 3 miesiące
- Pacjenci, u których KPS jest większy niż 60
Pacjenci, którzy spełniają następujące warunki badania krwi, badania czynności nerek i próby czynności wątroby
- Hemoglobina jest większa niż 10 gm%
- Liczba płytek krwi jest większa niż 100 000/µL
- Bezwzględna liczba granulocytów jest większa niż 1500/µl
- BUN lub kreatynina 1,5 x górna granica normy
- Poziom bilirubiny jest mniejszy niż 2,0 mg/dl
- SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna są mniejsze niż 1,5 x górna granica normy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których personel badania klinicznego stwierdził poważną niepełnosprawność układu sercowo-płucnego
- Pacjenci z niedoborem odporności lub z historią chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna u młodzieży itp.)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego i raka szyjki macicy.
- Pacjenci z historią ciężkich alergii
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby badane losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują chemioterapię i radioterapię Temozolomidem przez 6 tygodni zgodnie z planami badań klinicznych, a następnie otrzymują Temozolomid tylko przez 6 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Osoby badane przypisane do grupy badanej są pobierane przed upływem co najmniej 2 tygodni w celu wytworzenia badanego leku.
Grupa badana porównuje swój wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po operacji poprzez podanie chemioterapii temozolomidem i radioterapii, tak samo jak grupa kontrolna z Immuncell-LC (14 razy).
|
Skuteczność/Efekty: Usunięcie minimalnych pozostałości raka po usunięciu guzów mózgu i zapobieganie nawrotom Sposób podawania i ilość: Testowany lek: Na 60 kg średniej masy ciała osoby dorosłej podawać dożylnie 100 mg zawierające 109 ~ 2x1010 limfocytów przez jedną godzinę. (Czas podawania można kontrolować w zależności od stanu pacjenta) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 46 miesięcy.
|
Badacze oceniali przeżycie wolne od progresji lokalnie na podstawie wzmocnionego rezonansu magnetycznego wykonanego około 4 tygodnie po chemioradioterapii, następnie po 10, 22, 34 i 46 tygodniach po randomizacji, a następnie co 3–12 miesięcy w fazie obserwacji.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 46 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 46 miesięcy.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 46 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IcmLCBT_301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .