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국내 신규 진단 교모세포종에서 테모졸로미드와 함께 'INNOCELL Immuncell-LC'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험

2012년 10월 24일 업데이트: GC Cell Corporation

국내 신진 교모세포종 환자에서 'INNOCELL Immuncell-LC' 테모졸로미드 병용 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 공개표지 3상 임상시험

이번 임상시험은 (주)이노셀 '이뮨셀-엘씨'의 테모졸로마이드를 교모세포종 환자에게 투여했을 때 약물을 투여하지 않은 대조군과 비교했을 때 치료 효능 및 안전성 측면에서 우월성을 평가하기 위해 기획됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

<1차 목적> 세포치료제 INNOCELL Immuncell-LC를 투여한 군과 치료하지 않은 군의 무진행 생존율을 비교하여 임상적 효능을 비교하였다.

<2차 목적> 전체생존율, 치료반응, EORTC QLQ-C30, Karnofsky Performance Status(KPS)로 평가되는 교모세포종 치료제 INNOCELL Immuncell-LC를 투여한 군과 치료하지 않은 군의 임상적 유효성을 비교하고 부작용 평가 반응, 임상병리학적 검사 및 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University
      • Seoul, 대한민국
        • samsung seoul medical center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Yeonsei University Medical Center
    • Gyeonggi-Do
      • Guri, Gyeonggi-Do, 대한민국
        • Hanyang University Guri Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 앞서 시험관리자로부터 연구의 목적과 내용, 시험약의 특성에 대한 설명을 듣고 본인, 보호자 또는 법정대리인의 서명을 받아 연구에 동의한 환자.
  2. 18세에서 70세 사이의 환자
  3. 병리학적 검사를 통해 암의 원인이 교모세포종으로 판명된 환자
  4. 연구 2주 전에 교모세포종 수술(완전 또는 부분 적출 또는 생검)을 받은 환자
  5. 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
  6. KPS가 60 이상인 환자

  7. 혈액검사, 신장기능검사, 간기능검사 중 다음의 조건을 만족하는 자

    • 헤모글로빈은 10gm%보다 큽니다.
    • 혈소판 수가 100,000/µL보다 큽니다.
    • 절대 과립구 수는 1,500/µL보다 큽니다.
    • BUN 또는 크레아티닌 1.5 x 정상 상한
    • 빌리루빈 수치가 2.0mg/dL 미만입니다.
    • SGOT, SGPT, 알칼리성 포스파타아제는 정상 상한의 1.5배보다 작습니다.

제외 기준:

  1. 임상연구진에 의해 심장-폐기능장애가 중증으로 판정된 환자
  2. 면역결핍자 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자(Ex. 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 혈관염, 다발성경화증, 청소년기 인슐린 의존성 당뇨병 등)
  3. 피부암, 국소 전립선암 및 자궁경부암을 제외하고 연구 전 최근 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  4. 심한 알레르기 병력이 있는 환자
  5. 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자
  6. 임신 또는 수유 중인 환자
  7. 연구 전 최근 4주 동안 다른 임상시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
무작위로 대조군으로 배정된 연구대상자들은 임상시험계획에 따라 6주 동안 Temozolomide 화학요법과 방사선요법을 받은 후 6주 동안 Temozolomide만을 투여한다.
실험적: 테스트 그룹
시험군에 배정된 피험자들은 시험약 제조를 위해 최소 2주 전에 혈액을 채취한다. 시험군은 Immuncell-LC(14회)로 대조군과 동일하게 Temozolomide 항암화학요법과 방사선요법을 병행하여 수술 후 무진행생존율을 비교하였다.
의약품: 활성화 T림프구(Immuncell-LC)

효능/효과: 뇌종양 제거 후 최소한의 잔존 암 제거 및 재발 방지

투여방법 및 용량 : 시험약 : 성인 평균체중 60kg당 109~2x1010 림프구를 함유하는 100mg을 1시간 동안 정맥주사한다. (환자의 상태에 따라 투여기간 조절 가능)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI
기간: 상영일로부터 3개월마다
상영일로부터 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체생존기간, 치료반응, EORTC QLQ-C30, Karnofsky Performance Status(KPS)
기간: 상영일로부터 3개월마다
상영일로부터 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GC Cell Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Chunghyun Kim, MD, Hanyang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IcmLCBT_301

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