Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízké dávky kombinace LTG a VPA ve srovnání s monoterapií CBZ

29. června 2015 aktualizováno: Yonsei University

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti současného podávání lamotriginu/valproátu a karbamazepinu jako počáteční farmakoterapie u epilepsií (fáze Ⅳ)

Zhodnotit účinnost obvyklé monoterapie a kombinace nízké dávky lamotriginu a valproátu. Kombinace nízkých dávek může být účinnější a tolerovatelnější, protože obsahují nízké dávky a VPA snižují metabolismus lamotriginu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti současného podávání lamotriginu/valproátu a karbamazepinu jako počáteční farmakoterapie u epilepsií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥16 let
  • kteří jsou diagnostikováni jako epilepsie určitě
  • kteří mají minimálně 2 nevyprovokované záchvaty a minimálně 1 záchvat v předchozích 3 měsících
  • kteří potřebují AED terapii a žádné AED léky za předchozí 1 rok (vyjma akutních léků po dobu kratší než 2 týdny)
  • Kdo není těhotný
  • Kdo může hlásit záchvatový deník sám nebo pečovatel
  • kteří souhlasí s tímto hodnocením a poskytují informovaný souhlas.
  • Typ záchvatů: generalizované tonicko-klonické, komplexní parciální a/nebo jednoduché parciální motorické záchvaty;

Kritéria vyloučení:

  • Kdo má progresivní onemocnění CNS.
  • Má vážné systémové nebo psychiatrické onemocnění
  • Kdo není vhodný pro vyšetřovatele (nespolupracuje)
  • Kdo nemůže vyplnit kontrolní kartu deníku
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Vyloučení - absence s. juvenilní myoklonická epilepsie, atonický záchvat, uživatelé alkoholu nebo jiných látek, mentální retardace atd.
  • Kdo zruší souhlas s tímto hodnocením a poskytne informovaný souhlas.
  • Hladiny ALT, AST, bilirubinu a BUN/Cr jsou více než dvakrát normální
  • Hodnota WBC je 2000 a méně, hodnota Hb je 9,0 a méně, počet krevních destiček je 100 000 a méně v CBC
  • Kdo užíval zkoumané produkty před účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Karbamazepin
Lék: Karbamazepin
Experimentální: Lamotrigin/valproát
Kombinovaná léčba lamotriginem a valproátem
Lék: Lamotrigin/valproát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retenční sazba po 52týdenním období údržby
Časové okno: 52 týdnů
* Míra retence znamená míru dokončení (CR), podíl pacientů, kteří dokončili 60týdenní studii podle plánu.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez záchvatů po dobu 24 týdnů při počáteční cílové dávce
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra bez záchvatů po dobu 52 týdnů při počáteční cílové dávce
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-In Kim, Catholic Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
  • Vrchní vyšetřovatel: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit