- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00807989
A eficácia e a segurança da combinação de baixas doses de LTG e VPA em comparação com a monoterapia com CBZ
29 de junho de 2015 atualizado por: Yonsei University
Um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da coadministração de lamotrigina/valproato e carbamazepina como farmacoterapia inicial em epilepsias (fase Ⅳ)
Avaliar a eficácia da monoterapia usual e da combinação de baixas doses de Lamotrigina e Valproato.
A combinação de baixas doses pode ser mais eficaz e tolerável porque são baixas doses e VPA reduzem o metabolismo da Lamotrigina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da coadministração de lamotrigina/valproato e carbamazepina como farmacoterapia inicial em epilepsias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei medical center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Quem são diagnosticados como epilepsia definitivamente
- Que tiveram no mínimo 2 convulsões não provocadas e no mínimo 1 convulsão nos últimos 3 meses
- Quem precisa de terapia com DEA e sem medicação para DEA por 1 ano anterior (excluir medicação de emergência por menos de 2 semanas)
- Quem não está grávida
- Quem pode relatar o diário de convulsão por si mesmo ou cuidador
- Que concordam com este estudo e fornecem consentimento informado.
- Tipo de crises: de crises motoras tônico-clônicas generalizadas, parciais complexas e/ou parciais simples;
Critério de exclusão:
- Quem tem doença progressiva do SNC.
- Tem doença sistêmica ou psiquiátrica grave
- Quem não é adequado pelo investigador (não cooperativo)
- Quem não pode preencher o cartão cheque diário
- Está grávida, amamentando ou planejando engravidar
- Exclusão - ausência s. epilepsia mioclônica juvenil, convulsão atônica, abuso de álcool ou outras substâncias, retardo mental, etc.
- Quem cancela para concordar com este teste e fornecer consentimento informado.
- Os níveis de ALT, AST, bilirrubina e BUN/Cr são mais do que o dobro do normal
- O valor de WBC é de 2.000 e menos, o valor de Hb é de 9,0 e menos, a contagem de plaquetas é de 100.000 e menos em CBC
- Quem tomou produtos de investigação antes de participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Carbamazepina
|
|
Experimental: Lamotrigina/Valproato
Terapia combinada de Lamotrigina e Valproato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de retenção após período de manutenção de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
|
* Taxa de retenção significa taxa de conclusão (CR), a proporção de pacientes que completaram o estudo de 60 semanas conforme planejado.
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa livre de convulsões por 24 semanas na dose-alvo inicial
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Taxa livre de convulsões por 52 semanas na dose alvo inicial
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
- Investigador principal: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
- Investigador principal: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
- Investigador principal: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
- Investigador principal: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
- Investigador principal: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
- Investigador principal: Young-In Kim, Catholic Univ.
- Investigador principal: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
- Investigador principal: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
- Investigador principal: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
- Investigador principal: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
- Investigador principal: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
- Investigador principal: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
- Investigador principal: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
- Investigador principal: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
- Investigador principal: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
- Investigador principal: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
- Investigador principal: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
- Investigador principal: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Lamotrigina
- Ácido valpróico
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 109887
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