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A eficácia e a segurança da combinação de baixas doses de LTG e VPA em comparação com a monoterapia com CBZ

29 de junho de 2015 atualizado por: Yonsei University

Um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da coadministração de lamotrigina/valproato e carbamazepina como farmacoterapia inicial em epilepsias (fase Ⅳ)

Avaliar a eficácia da monoterapia usual e da combinação de baixas doses de Lamotrigina e Valproato. A combinação de baixas doses pode ser mais eficaz e tolerável porque são baixas doses e VPA reduzem o metabolismo da Lamotrigina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um ensaio clínico aberto, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da coadministração de lamotrigina/valproato e carbamazepina como farmacoterapia inicial em epilepsias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥16 anos
  • Quem são diagnosticados como epilepsia definitivamente
  • Que tiveram no mínimo 2 convulsões não provocadas e no mínimo 1 convulsão nos últimos 3 meses
  • Quem precisa de terapia com DEA e sem medicação para DEA por 1 ano anterior (excluir medicação de emergência por menos de 2 semanas)
  • Quem não está grávida
  • Quem pode relatar o diário de convulsão por si mesmo ou cuidador
  • Que concordam com este estudo e fornecem consentimento informado.
  • Tipo de crises: de crises motoras tônico-clônicas generalizadas, parciais complexas e/ou parciais simples;

Critério de exclusão:

  • Quem tem doença progressiva do SNC.
  • Tem doença sistêmica ou psiquiátrica grave
  • Quem não é adequado pelo investigador (não cooperativo)
  • Quem não pode preencher o cartão cheque diário
  • Está grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Exclusão - ausência s. epilepsia mioclônica juvenil, convulsão atônica, abuso de álcool ou outras substâncias, retardo mental, etc.
  • Quem cancela para concordar com este teste e fornecer consentimento informado.
  • Os níveis de ALT, AST, bilirrubina e BUN/Cr são mais do que o dobro do normal
  • O valor de WBC é de 2.000 e menos, o valor de Hb é de 9,0 e menos, a contagem de plaquetas é de 100.000 e menos em CBC
  • Quem tomou produtos de investigação antes de participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carbamazepina
Experimental: Lamotrigina/Valproato
Terapia combinada de Lamotrigina e Valproato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção após período de manutenção de 52 semanas
Prazo: 52 semanas
* Taxa de retenção significa taxa de conclusão (CR), a proporção de pacientes que completaram o estudo de 60 semanas conforme planejado.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa livre de convulsões por 24 semanas na dose-alvo inicial
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Taxa livre de convulsões por 52 semanas na dose alvo inicial
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
  • Investigador principal: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
  • Investigador principal: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
  • Investigador principal: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
  • Investigador principal: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
  • Investigador principal: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
  • Investigador principal: Young-In Kim, Catholic Univ.
  • Investigador principal: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
  • Investigador principal: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
  • Investigador principal: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
  • Investigador principal: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
  • Investigador principal: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
  • Investigador principal: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
  • Investigador principal: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
  • Investigador principal: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
  • Investigador principal: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
  • Investigador principal: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
  • Investigador principal: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
  • Investigador principal: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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