Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer niedrig dosierten Kombination von LTG und VPA im Vergleich zur CBZ-Monotherapie

29. Juni 2015 aktualisiert von: Yonsei University

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Lamotrigin/Valproat und Carbamazepin als anfängliche Pharmakotherapie bei Epilepsien (Phase Ⅳ)

Um die Wirksamkeit einer üblichen Monotherapie und einer niedrig dosierten Kombination von Lamotrigin und Valproat zu bewerten. Niedrig dosierte Kombinationen können wirksamer und verträglicher sein, da sie niedrig dosiert sind und VPA den Lamotrigin-Metabolismus reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Lamotrigin/Valproat und Carbamazepin als anfängliche Pharmakotherapie bei Epilepsien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Bei denen wird definitiv Epilepsie diagnostiziert
  • Die mindestens 2 unprovozierte Anfälle und mindestens 1 Anfall in den letzten 3 Monaten hatten
  • Die eine AED-Therapie und keine AED-Medikamente im letzten Jahr benötigen (ausgenommen Notfallmedikamente für weniger als 2 Wochen)
  • Wer ist nicht schwanger?
  • Wer kann das Anfallstagebuch selbst oder durch die Pflegekraft melden?
  • Wer stimmt dieser Studie zu und gibt eine Einverständniserklärung ab?
  • Art der Anfälle: generalisierte tonisch-klonische, komplexe partielle und/oder einfach partielle motorische Anfälle;

Ausschlusskriterien:

  • Wer hat eine fortschreitende ZNS-Erkrankung?
  • Hat eine schwere systemische oder psychiatrische Erkrankung
  • Wer ist vom Ermittler nicht geeignet (unkooperativ)
  • Wer kann die Tagebuch-Scheckkarte nicht ausfüllen?
  • Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden
  • Ausschluss – Abwesenheit s. juvenile myoklonische Epilepsie, atonischer Anfall, Alkohol- oder Drogenabhängiger, geistige Behinderung usw.
  • Wer storniert, dieser Studie zuzustimmen und eine Einverständniserklärung abzugeben?
  • Die ALT-, AST-, Bilirubin- und BUN/Cr-Werte liegen mehr als im doppelten Normalbereich
  • Der Leukozytenwert liegt im Blutbild bei 2000 und weniger, der Hb-Wert bei 9,0 und weniger, die Thrombozytenzahl bei 100.000 und weniger
  • Wer hat vor der Teilnahme an dieser Studie Untersuchungsprodukte eingenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbamazepin
Arzneimittel: Carbamazepin
Experimental: Lamotrigin/Valproat
Kombinationstherapie mit Lamotrigin und Valproat
Arzneimittel: Lamotrigin/Valproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate nach 52 Wochen Wartungszeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen
* Unter Retention Rate versteht man die Abschlussrate (CR), den Anteil der Patienten, die die 60-wöchige Studie wie geplant abgeschlossen haben.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallsfreie Rate für 24 Wochen bei anfänglicher Zieldosis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anfallsfreie Rate für 52 Wochen bei anfänglicher Zieldosis
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
  • Hauptermittler: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
  • Hauptermittler: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
  • Hauptermittler: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
  • Hauptermittler: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
  • Hauptermittler: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
  • Hauptermittler: Young-In Kim, Catholic Univ.
  • Hauptermittler: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
  • Hauptermittler: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
  • Hauptermittler: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
  • Hauptermittler: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
  • Hauptermittler: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
  • Hauptermittler: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
  • Hauptermittler: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
  • Hauptermittler: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
  • Hauptermittler: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
  • Hauptermittler: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
  • Hauptermittler: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
  • Hauptermittler: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109887

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren