- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00807989
CBZ 단일 요법과 비교한 LTG와 VPA의 저용량 조합의 효능 및 안전성
2015년 6월 29일 업데이트: Yonsei University
뇌전증의 초기 약물요법으로서 라모트리진/발프로에이트 병용 투여와 카르바마제핀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 무작위, 다기관 임상시험(제4상)
라모트리진과 발프로에이트의 일반적인 단독요법과 저용량 병용요법의 효능을 평가한다.
저용량 병용은 저용량이고 VPA가 라모트리진 대사를 감소시키기 때문에 더 효과적이고 견딜 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
간질에 대한 초기 약물 요법으로서 라모트리진/발프로에이트 병용 투여 및 카르바마제핀의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥16세
- 간질로 확실히 진단받은 사람
- 지난 3개월 동안 이유 없는 발작이 최소 2회, 발작이 최소 1회 있는 사람
- AED 치료가 필요하고 지난 1년 동안 AED 투약을 받지 않은 자(2주 미만 응급 투약 제외)
- 임신하지 않은 사람
- 본인 또는 보호자가 발작일지를 신고할 수 있는 사람
- 이 시험에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공한 사람.
- 발작 유형: 전신 강직 간대 발작, 복합 부분 및/또는 단순 부분 운동 발작;
제외 기준:
- 진행성 중추신경계 질환이 있는 사람.
- 심각한 전신 또는 정신 질환이 있는 경우
- 수사관이 적합하지 않은 자(비협조적)
- 다이어리 체크카드 채울 수 없는 분
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
- 제외 - 부재 s. 청소년 근간대 간질, 무력 발작, 알코올 또는 기타 약물 남용자, 정신 지체 등
- 이 시험에 대한 동의를 취소하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- ALT, AST, 빌리루빈 및 BUN/Cr 수치는 정상 범위의 두 배 이상입니다.
- WBC 값이 2000 이하, Hb 값이 9.0 이하, CBC에서 혈소판 수가 100,000 이하
- 본 연구에 참여하기 전에 조사 제품을 복용한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카르바마제핀
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실험적: 라모트리진/발프로에이트
라모트리진과 발프로에이트 병용요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 유지기간 후 유지율
기간: 52주
|
* 유지율은 60주 연구를 계획대로 완료한 환자의 비율인 완료율(CR)을 의미합니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초기 목표 용량에서 24주 동안 발작이 없는 비율
기간: 24주
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24주
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초기 목표 용량에서 52주 동안 발작이 없는 비율
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
- 수석 연구원: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
- 수석 연구원: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
- 수석 연구원: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
- 수석 연구원: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
- 수석 연구원: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
- 수석 연구원: Young-In Kim, Catholic Univ.
- 수석 연구원: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
- 수석 연구원: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
- 수석 연구원: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
- 수석 연구원: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
- 수석 연구원: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
- 수석 연구원: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
- 수석 연구원: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
- 수석 연구원: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
- 수석 연구원: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
- 수석 연구원: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
- 수석 연구원: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
- 수석 연구원: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109887
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