Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved lavdosiskombination af LTG og VPA sammenlignet med CBZ monoterapi

29. juni 2015 opdateret af: Yonsei University

Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin/valproat samtidig administration og carbamazepin som indledende farmakoterapi ved epilepsi (fase Ⅳ)

For at evaluere effekten af ​​sædvanlig monoterapi og lavdosiskombination af Lamotrigin og Valproat. Lavdosiskombinationer kan være mere effektive og tolerable, fordi de er lavdosis og VPA reducerer lamotrigin metabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​lamotrigin/valproat samtidig administration og carbamazepin som indledende farmakoterapi ved epilepsier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år gammel
  • Som er diagnosticeret som epilepsi bestemt
  • Som har minimum 2 uprovokerede anfald og minimum 1 anfald i de foregående 3 måneder
  • Hvem har brug for AED-terapi og ingen AED-medicin i de foregående 1 år (ekskluder akut medicin i mindre end 2 uger)
  • Hvem er ikke gravid
  • Hvem kan indberette anfaldsdagbog af ham/hende selv eller pårørende
  • Hvem accepterer denne retssag og giver informeret samtykke.
  • Type af anfald: af generaliserede tonisk-kloniske, komplekse partielle og/eller simple partielle motoriske anfald;

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem har progressiv CNS-sygdom.
  • Har alvorlig systemisk eller psykiatrisk sygdom
  • Hvem er ikke egnet af efterforsker (usamarbejdsvillig)
  • Hvem kan ikke fylde dagbog kontrolkort
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Eksklusion - fravær s. juvenil myoklonisk epilepsi, atonisk anfald, alkohol- eller andre stofmisbrugere, mental retardering mm.
  • Hvem annullerer for at acceptere denne prøvelse og give informeret samtykke.
  • ALT, AST, bilirubin og BUN/Cr niveauer er mere end det dobbelte af det normale
  • WBC-værdi er 2000 og mindre, Hb-værdi er 9,0 og mindre, trombocyttal er 100.000 og mindre i CBC
  • Hvem tog undersøgelsesprodukter før deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbamazepin
Eksperimentel: Lamotrigin/Valproat
Lamotrigin og Valproat kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate efter 52 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: 52 uger
* Retention rate betyder fuldførelsesrate (CR), andelen af ​​patienter, der har gennemført den 60-ugers undersøgelse som planlagt.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldsfri rate i 24 uger ved initial måldosis
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Anfaldsfri rate i 52 uger ved initial måldosis
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
  • Ledende efterforsker: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
  • Ledende efterforsker: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
  • Ledende efterforsker: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
  • Ledende efterforsker: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
  • Ledende efterforsker: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
  • Ledende efterforsker: Young-In Kim, Catholic Univ.
  • Ledende efterforsker: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
  • Ledende efterforsker: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
  • Ledende efterforsker: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
  • Ledende efterforsker: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
  • Ledende efterforsker: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
  • Ledende efterforsker: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
  • Ledende efterforsker: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
  • Ledende efterforsker: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
  • Ledende efterforsker: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
  • Ledende efterforsker: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
  • Ledende efterforsker: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
  • Ledende efterforsker: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2008

Først opslået (Skøn)

15. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner