- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807989
Effektiviteten og sikkerheden ved lavdosiskombination af LTG og VPA sammenlignet med CBZ monoterapi
29. juni 2015 opdateret af: Yonsei University
Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af lamotrigin/valproat samtidig administration og carbamazepin som indledende farmakoterapi ved epilepsi (fase Ⅳ)
For at evaluere effekten af sædvanlig monoterapi og lavdosiskombination af Lamotrigin og Valproat.
Lavdosiskombinationer kan være mere effektive og tolerable, fordi de er lavdosis og VPA reducerer lamotrigin metabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et åbent, randomiseret, multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af lamotrigin/valproat samtidig administration og carbamazepin som indledende farmakoterapi ved epilepsier
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥16 år gammel
- Som er diagnosticeret som epilepsi bestemt
- Som har minimum 2 uprovokerede anfald og minimum 1 anfald i de foregående 3 måneder
- Hvem har brug for AED-terapi og ingen AED-medicin i de foregående 1 år (ekskluder akut medicin i mindre end 2 uger)
- Hvem er ikke gravid
- Hvem kan indberette anfaldsdagbog af ham/hende selv eller pårørende
- Hvem accepterer denne retssag og giver informeret samtykke.
- Type af anfald: af generaliserede tonisk-kloniske, komplekse partielle og/eller simple partielle motoriske anfald;
Ekskluderingskriterier:
- Hvem har progressiv CNS-sygdom.
- Har alvorlig systemisk eller psykiatrisk sygdom
- Hvem er ikke egnet af efterforsker (usamarbejdsvillig)
- Hvem kan ikke fylde dagbog kontrolkort
- Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
- Eksklusion - fravær s. juvenil myoklonisk epilepsi, atonisk anfald, alkohol- eller andre stofmisbrugere, mental retardering mm.
- Hvem annullerer for at acceptere denne prøvelse og give informeret samtykke.
- ALT, AST, bilirubin og BUN/Cr niveauer er mere end det dobbelte af det normale
- WBC-værdi er 2000 og mindre, Hb-værdi er 9,0 og mindre, trombocyttal er 100.000 og mindre i CBC
- Hvem tog undersøgelsesprodukter før deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbamazepin
|
|
|
Eksperimentel: Lamotrigin/Valproat
Lamotrigin og Valproat kombinationsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsrate efter 52 ugers vedligeholdelsesperiode
Tidsramme: 52 uger
|
* Retention rate betyder fuldførelsesrate (CR), andelen af patienter, der har gennemført den 60-ugers undersøgelse som planlagt.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anfaldsfri rate i 24 uger ved initial måldosis
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Anfaldsfri rate i 52 uger ved initial måldosis
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
- Ledende efterforsker: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
- Ledende efterforsker: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
- Ledende efterforsker: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
- Ledende efterforsker: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
- Ledende efterforsker: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
- Ledende efterforsker: Young-In Kim, Catholic Univ.
- Ledende efterforsker: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
- Ledende efterforsker: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
- Ledende efterforsker: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
- Ledende efterforsker: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
- Ledende efterforsker: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
- Ledende efterforsker: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
- Ledende efterforsker: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
- Ledende efterforsker: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
- Ledende efterforsker: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
- Ledende efterforsker: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
- Ledende efterforsker: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
- Ledende efterforsker: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2008
Først opslået (Skøn)
15. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Lamotrigin
- Valproinsyre
- Carbamazepin
Andre undersøgelses-id-numre
- 109887
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .