Эффективность и безопасность комбинации низких доз LTG и VPA по сравнению с монотерапией CBZ
29 июня 2015 г. обновлено: Yonsei University
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности совместного применения ламотриджина/вальпроата и карбамазепина в качестве начальной фармакотерапии при эпилепсии (фаза Ⅳ)
Оценить эффективность обычной монотерапии и комбинации низких доз ламотриджина и вальпроата.
Комбинации с низкими дозами могут быть более эффективными и переносимыми, поскольку они представляют собой низкие дозы, а VPA снижает метаболизм ламотриджина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по сравнению эффективности и безопасности совместного применения ламотриджина/вальпроата и карбамазепина в качестве начальной фармакотерапии при эпилепсии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- У кого точно диагностирована эпилепсия
- У кого было минимум 2 неспровоцированных приступа и минимум 1 приступ за последние 3 месяца
- Кто нуждается в терапии противоэпилептическими препаратами и не принимал противоэпилептические препараты в течение предыдущего 1 года (исключая неотложные лекарства в течение менее 2 недель)
- Кто не беременный
- Кто может сообщать о дневнике припадков от себя или лица, осуществляющего уход
- Кто согласен на это испытание и дает информированное согласие.
- Тип припадков: генерализованные тонико-клонические, сложные парциальные и/или простые парциальные моторные припадки;
Критерий исключения:
- У кого прогрессирующее заболевание ЦНС.
- Имеет серьезное системное или психическое заболевание
- Кто не подходит следователем (отказался от сотрудничества)
- Кому нельзя заполнять дневник чековой картой
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть
- Исключение - отсутствие с. ювенильная миоклоническая эпилепсия, атонические судороги, злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, умственная отсталость и др.
- Кто отменяет, чтобы согласиться на это испытание и предоставить информированное согласие.
- Уровни АЛТ, АСТ, билирубина и BUN/Cr более чем в два раза превышают их нормальный диапазон.
- Значение лейкоцитов 2000 и менее, значение Hb 9,0 и менее, количество тромбоцитов 100 000 и менее в ОАК
- Кто принимал исследовательские продукты до участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбамазепин
|
|
|
Экспериментальный: Ламотриджин/вальпроат
Комбинированная терапия ламотриджином и вальпроатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания после 52-недельного периода обслуживания
Временное ограничение: 52 недели
|
* Коэффициент удержания означает процент завершения (CR), долю пациентов, завершивших 60-недельное исследование, как и планировалось.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень без приступов в течение 24 недель при начальной целевой дозе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Уровень без приступов в течение 52 недель при начальной целевой дозе
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Byung-In Lee, Yonsei Univ.
- Главный следователь: Kyoung Heo, Yonsei Univ.
- Главный следователь: Sang-Kun Lee, Seoul National Univ.
- Главный следователь: Sang-Ahm Lee, Ulsan Univ.
- Главный следователь: Dong-Jin Shin, Gacheon Univ.
- Главный следователь: Hong-Ki Song, Hallym Univ.
- Главный следователь: Young-In Kim, Catholic Univ.
- Главный следователь: Se-Jin Lee, Youngnam Univ.
- Главный следователь: Sang-Ho Kim, Donga Univ.
- Главный следователь: Myung-Gyu Kim, Cheonnam Univ.
- Главный следователь: Yo-Sik Kim, Wonkwang Univ.
- Главный следователь: Sang-Do Lee, Dongsan Hosp.
- Главный следователь: Sung-Eun Kim, Pusan-Bak Hosp.
- Главный следователь: Sung-Pa Park, Kyungbuk Univ.
- Главный следователь: Joo-Yong Kim, Hanrim Univ.
- Главный следователь: Ok-Jun Kim, Bundang Cha
- Главный следователь: Soon-Ki Noh, Bong-Sang Hosp.
- Главный следователь: Hyang-Woon Lee, I-wha Univ.
- Главный следователь: Jae-Moon Kim, Chungnam Univ.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы натриевых каналов
- Антиманиакальные агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ламотриджин
- Вальпроевая кислота
- Карбамазепин
Другие идентификационные номера исследования
- 109887
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .