Souběžná chemoradioterapie versus radioterapie s posílením lokálně pokročilých neresekovatelných rakovin rekta
Souběžná chemoradioterapie vs. radioterapie s podporou lokálně pokročilých neresekovatelných rektálních karcinomů. Randomizovaná studie fáze II
V nemocnici Tata Memorial Hospital je 50 % pacientů přítomno v lokálně pokročilém stadiu, které je technicky neresekovatelné nebo které je mimo oblast potenciálně kurativní chirurgické resekce. Hodnocení léčebných přístupů u těchto nádorů je ztíženo absencí jakýchkoli podstatných randomizovaných studií a heterogenní povahou nádorů při prezentaci.
Léčba těchto nádorů se v průběhu let měnila, důraz je kladen na neoadjuvantní chemoradiační terapii, která se snaží přeměnit původně neresekovatelný nádor na nádor potenciálně vyléčitelný chirurgicky. Ale pouze 70-80% pacientů je schopno dokončit tuto léčbu bez výraznějších přestávek v léčbě.
Léčba se zvýšenou dávkou radioterapie u lokálně pokročilých a neresekovatelných rektálních karcinomů byla vyzkoušena v mnoha malých sériích s dobrými výsledky a nižší toxicitou.
Výsledek srovnání mezi oběma rameny bude indikovat relativní účinnost a toxicitu neoadjuvantní souběžné chemoradiace vs. posílená radioterapie samotná při downstagingu pokročilých rakovin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle/ Cíle
- Porovnat míru resekability u pacientů léčených konvenční chemoradiací s pacienty léčenými samotným ozařováním s dodatečným posílením primárního nádoru v případě neresekovatelného karcinomu rekta.
- Studovat toxicitu léčby a míru lokální kontroly.
Metodika studie Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Devadesát případů pokročilého karcinomu rekta (Stage II - Stadium III) bude rozděleno do dvou stejných skupin (Arm I & II) Arm-1 (standard arm) - Pacienti dostanou standardní externí radiační terapii na pánev + souběžnou chemoterapii s Tab Capecitabine. Poté bude následovat chirurgický zákrok za 6-8 týdnů, pokud bude považován za resekabilní.
Rameno 2 (výzkumné rameno) Pacienti v této skupině nebudou dostávat žádnou neoadjuvantní chemoterapii, místo toho dostanou samotnou radioterapii další dávku lokalizovaného boosteru radioterapie. Poté bude následovat chirurgický zákrok za 6-8 týdnů, pokud bude považován za resekabilní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s měřitelným onemocněním, z lékařského hlediska schopni podstoupit operaci pánve.
- Pacienti s neresekabilním adenokarcinomem rekta lokalizovaným do 12 cm od análního okraje bez známek vzdálených metastáz.
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti s klinickým stádiem T3 nebo T4 na základě endorektálního ultrazvuku nebo fyzikálního vyšetření.
- Pacienti s laboratorními hodnotami v rámci standardních parametrů protokolu
- Stav výkonu podle Karnofského > 60.
- Bez anamnézy jiných malignit během 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo duktálního karcinomu prsu. Předchozí invazivní rakovina je povolena, pokud je bez onemocnění alespoň 5 let
- Před randomizací musí pacient podepsat souhlas specifický pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky vzdálené metastázy
- Synchronní primární karcinomy tlustého střeva, kromě lézí T1
- Před radiační terapií pánve
- Předchozí chemoterapie u malignit
- Těhotenství nebo kojení.
- Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Důkazy o nekontrolovaných záchvatech, poruchách centrálního nervového systému nebo psychiatrickém postižení, které zkoušející považuje za klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující dodržování orálního příjmu léků.
- Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit účast ve studii.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od studijní léčby.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo syndrom mal-absorpce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 2 (záření + zesílení)
Radiační dávka do pánve bude dodávána 1,8 Gy za den, pět dní v týdnu, aby bylo získáno celkem 25 frakcí po dobu pěti týdnů, celkem 45 Gy. Boost Field – bude podáváno všem pacientům v samotné radioterapii, po které následuje chirurgická paže. Posílení bude dáno 3D konformní radioterapií v dávce 15-20 Gy. Po 45 Gy bude boost naplánován na původní objem nádoru. |
15-20 Gy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 (standardní) Chemoradiace
Dávka záření bude dodávána při 1,8 Gy za den, pět dní v týdnu, aby bylo získáno celkem 25 frakcí po dobu pěti týdnů, celkem 45 Gy. Chemoterapie začne první den radioterapie a bude pokračovat až do dokončení radioterapie. Kapecitabin bude podáván perorálně denně 2000 mg/m2 ve dvou dílčích dávkách (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka podávaná ve 3týdenních cyklech. |
Chemoterapie začne první den radioterapie a bude pokračovat až do dokončení radioterapie.
Kapecitabin bude podáván perorálně denně 2000 mg/m2 ve dvou dílčích dávkách (přibližně 12 hodin od sebe) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka podávaná ve 3týdenních cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání míry resekability ve dvou skupinách 6-8 týdnů po radioterapii.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Nežádoucí účinky a další nežádoucí účinky ve dvou skupinách během radioterapie a do 2 let po radioterapii.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání patologického downstagingu mezi dvěma skupinami, které podstoupily operaci.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .