Chemio-radioterapia concomitante rispetto alla radioterapia con potenziamento nei tumori del retto non resecabili localmente avanzati
Chemio-radioterapia concomitante vs radioterapia con potenziamento nei tumori del retto non resecabili localmente avanzati. Uno studio randomizzato di fase II
Al Tata Memorial Hospital il 50% dei pazienti presenta uno stadio localmente avanzato che è tecnicamente non resecabile, o che va oltre il regno di una resezione chirurgica potenzialmente curativa. La valutazione degli approcci terapeutici per questi tumori è ostacolata dall'assenza di studi randomizzati sostanziali e dalla natura eterogenea dei tumori alla presentazione.
La gestione di questi tumori è cambiata nel corso degli anni, si pone l'accento sulla chemioradioterapia neoadiuvante, cercando di convertire un tumore inizialmente non resecabile in uno potenzialmente curabile chirurgicamente. Ma solo il 70-80% dei pazienti è in grado di completare questo trattamento senza interruzioni significative del trattamento.
Il trattamento con dose intensificata con radioterapia nei tumori del retto localmente avanzati e non resecabili è stato provato in molte piccole serie con buoni risultati e minore tossicità.
L'esito del confronto tra i due bracci indicherà l'efficacia relativa e la tossicità della chemioradioterapia concomitante neoadiuvante rispetto alla sola radioterapia potenziata nel downstaging dei tumori avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Finalità/Obiettivi
- Confrontare il tasso di resecabilità quando i pazienti sono trattati con chemioradioterapia convenzionale con i pazienti trattati con sole radiazioni con un ulteriore aumento del tumore primario in caso di tumori del retto non resecabili.
- Per studiare la tossicità del trattamento e il tasso di controllo locale.
Metodologia dello studio Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II. Novanta casi di carcinoma del retto avanzato (Stadio II - Stadio III) saranno divisi in due gruppi uguali (Braccio I e II) Braccio-1 (braccio standard) - I pazienti riceveranno radioterapia esterna standard al bacino + chemioterapia concomitante con Tab Capecitabine. Questo sarà seguito da un intervento chirurgico a 6-8 settimane se ritenuto resecabile.
Braccio 2 (braccio di ricerca) I pazienti in questo gruppo non riceveranno alcuna chemioterapia neo-adiuvante, ma riceveranno solo la radioterapia, una dose aggiuntiva di boost di radioterapia localizzata. Questo sarà seguito da un intervento chirurgico a 6-8 settimane se ritenuto resecabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia misurabile, clinicamente in grado di sottoporsi a chirurgia pelvica.
- Pazienti con adenocarcinoma non resecabile del retto localizzato fino a 12 cm dal margine anale senza evidenza di metastasi a distanza.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni.
- Pazienti con stadio clinico T3 o T4 sulla base dell'ecografia endorettale o dell'esame fisico.
- Pazienti con valori di laboratorio entro i parametri del protocollo standard
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 60.
- Nessuna storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma duttale della mammella. Pregresso cancro invasivo consentito se libero da malattia da almeno 5 anni
- Il paziente deve firmare il consenso specifico per lo studio prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
- Carcinomi primitivi sincroni del colon, ad eccezione delle lesioni T1
- Precedente radioterapia al bacino
- Precedente chemioterapia per tumori maligni
- Gravidanza o allattamento.
- Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti.
- Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
- - Evidenza di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, che precludono il consenso informato o interferiscono con la conformità all'assunzione orale del farmaco.
- Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal trattamento in studio.
- Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio 2 (Radiazione + potenziamento)
La dose di radiazioni al bacino sarà erogata a 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 25 frazioni per un periodo di cinque settimane per un totale di 45 Gy. Boost Field - Verrà somministrato a tutti i pazienti nella sola radioterapia seguita dal braccio chirurgico. Il boost sarà dato con radioterapia conformazionale tridimensionale ad una dose di 15-20 Gy. Dopo 45Gy il boost sarà pianificato sul volume tumorale originario. |
15-20Gi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio 1 (standard) Chemioradioterapia
La dose di radiazioni sarà erogata a 1,8 Gy al giorno, cinque giorni alla settimana, per un totale di 25 frazioni per un periodo di cinque settimane per un totale di 45 Gy. La chemioterapia inizierà il primo giorno di radioterapia e continuerà fino al completamento della radioterapia. La capecitabina verrà somministrata per via orale giornaliera 2000 mg/m2 in due dosi divise (a distanza di circa 12 ore) per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato in cicli di 3 settimane. |
La chemioterapia inizierà il primo giorno di radioterapia e continuerà fino al completamento della radioterapia.
La capecitabina verrà somministrata per via orale giornaliera 2000 mg/m2 in due dosi divise (a distanza di circa 12 ore) per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana somministrato in cicli di 3 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di resecabilità nei due gruppi a 6-8 settimane dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Effetti collaterali e altri effetti avversi nei due gruppi durante la radioterapia e fino a 2 anni dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto del downstaging patologico tra i due gruppi sottoposti a intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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