Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemo-radioterapia vs. sädehoito tehosteella paikallisesti edenneissä ei-leikkauksellisissa peräsuolen syövissä

perjantai 12. joulukuuta 2008 päivittänyt: Tata Memorial Hospital

Samanaikainen kemo-radioterapia vs. sädehoito tehosteella paikallisesti edenneissä ei-leikkauksellisissa peräsuolen syövissä. Satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Tata Memorial Hospital -sairaalassa 50 % potilaista on paikallisesti pitkälle edenneessä vaiheessa, jota ei voida teknisesti leikata tai joka on mahdollisesti parantavan kirurgisen resektion ulkopuolella. Näiden kasvainten hoitomenetelmien arviointia vaikeuttaa merkittävien satunnaistettujen tutkimusten puuttuminen ja kasvainten heterogeeninen luonne esiintymishetkellä.

Näiden kasvainten hoito on muuttunut vuosien varrella, painopiste on neoadjuvanttisädehoidossa, jossa yritetään muuttaa kasvain, jota alun perin ei voida leikata, sellaiseksi, joka on mahdollisesti parannettavissa leikkauksella. Mutta vain 70-80 % potilaista pystyy suorittamaan tämän hoidon ilman merkittäviä hoitokatkoja.

Paikallisesti edenneiden ja ei-leikkauksellisten peräsuolen syöpien annoskorotettua hoitoa sädehoidolla on kokeiltu monissa pienissä sarjoissa hyvillä tuloksilla ja pienemmällä toksisuudella.

Kahden haaran vertailutulos osoittaa neoadjuvanttisen samanaikaisen kemosäteilyhoidon suhteellisen tehokkuuden ja toksisuuden verrattuna pelkkään tehostettuun sädehoitoon pitkälle edenneiden syöpien vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet/ Tavoitteet

  1. Vertaa resekoitavuusastetta potilaille, joita hoidetaan tavanomaisella kemosäteilyllä potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä säteilyllä lisätehosteena primaariselle kasvaimelle, jos peräsuolen syöpiä ei voida leikata.
  2. Tutkia hoidon toksisuutta ja paikallista kontrollinopeutta.

Tutkimusmenetelmät Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhdeksänkymmentä edenneen peräsuolen syövän tapausta (vaihe II - vaihe III) jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään (käsivarsi I ja II). Käsivarsi 1 (vakiokäsi) - Potilaat saavat tavallista ulkoista lantion sädehoitoa + samanaikaista kemoterapiaa Tab Capecitabine -valmisteella. Tätä seuraa leikkaus 6-8 viikon kuluttua, jos se katsotaan leikattavaksi.

Käsivarsi 2 (tutkimusryhmä) Tämän ryhmän potilaat eivät saa mitään neoadjuvanttia kemoterapiaa, vaan he saavat yksinään sädehoitoa lisäannoksen paikallista sädehoitotehostehoitoa. Tätä seuraa leikkaus 6-8 viikon kuluttua, jos se katsotaan leikattavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja jotka ovat lääketieteellisesti valmiita lantion leikkaukseen.
  2. Potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma, jota ei voida leikata, ja joka sijaitsee enintään 12 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ilman merkkejä etäpesäkkeistä.
  3. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  4. Potilaat, joilla on kliininen vaihe T3 tai T4 endorektaalisen ultraäänitutkimuksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  5. Potilaat, joiden laboratorioarvot ovat standardiprotokollan parametrien sisällä
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60.
  7. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä. Aiempi invasiivinen syöpä sallittu, jos taudista vapaa vähintään 5 vuotta
  8. Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen suostumus ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki todisteet etäpesäkkeistä
  2. Synkroniset primaariset paksusuolenkarsinoomat, paitsi T1-leesiot
  3. Aiempi sädehoito lantioon
  4. Aiempi kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  5. Raskaus tai imetys.
  6. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
  7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Todisteet hallitsemattomista kohtauksista, keskushermoston häiriöistä tai psykiatrisista vammoista, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkitseviksi ja jotka estävät tietoisen suostumuksen tai häiritsevät suun kautta otettavan lääkkeen saannin noudattamista.
  9. Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  10. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
  11. Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Varsi 2 (säteily + tehostus)

Lantion säteilyannos on 1,8 Gy päivässä, viitenä päivänä viikossa, jolloin saadaan yhteensä 25 fraktiota viiden viikon aikana, yhteensä 45 Gy.

Boost Field - annetaan kaikille potilaille, jotka saavat yksinään sädehoitoa, jota seuraa leikkaushaara.

Tehoste annetaan kolmiulotteisella konformisella sädehoidolla annoksella 15-20 Gy. 45 Gy:n jälkeen tehoste suunnitellaan alkuperäiseen kasvaimen tilavuuteen.
Säteily: Ylimääräinen säteilyteho primaarisen kasvaimen tilavuuteen
15-20 Gy
Muut nimet:
  • Säteilyteho
Active Comparator: Käsivarsi 1 (standardi) Kemosäteilytys

Säteilyannos annetaan 1,8 Gy päivässä, viisi päivää viikossa, jolloin saadaan yhteensä 25 fraktiota viiden viikon aikana, yhteensä 45 Gy.

Kemoterapia alkaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti. Kapesitabiinia annetaan suun kautta päivittäin 2000 mg/m2 kahteen annokseen jaettuna (noin 12 tunnin välein) 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleinä.
Lääke: Kemosäteily
Kemoterapia alkaa sädehoidon ensimmäisenä päivänä ja jatkuu sädehoidon loppuun asti. Kapesitabiinia annetaan suun kautta päivittäin 2000 mg/m2 kahteen annokseen jaettuna (noin 12 tunnin välein) 2 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleinä.
Muut nimet:
  • Capebine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän leikkausasteen vertailu 6-8 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Sivuvaikutukset ja muut haittavaikutukset kahdessa ryhmässä sädehoidon aikana ja enintään 2 vuotta sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Patologisen alentumisen vertailu kahden leikkauksen saaneen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 260

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa