Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemo-radiotherapie versus radiotherapie met boost bij lokaal gevorderde inoperabele rectale kankers

12 december 2008 bijgewerkt door: Tata Memorial Hospital

Gelijktijdige chemo-radiotherapie versus radiotherapie met boost bij lokaal gevorderde inoperabele rectale kankers. Een gerandomiseerde fase II-studie

In het Tata Memorial Hospital bevindt 50% van de patiënten zich in het lokaal gevorderde stadium dat technisch niet reseceerbaar is, of dat buiten het bereik van een potentieel curatieve chirurgische resectie valt. De evaluatie van behandelingsbenaderingen voor deze tumoren wordt belemmerd door het ontbreken van substantiële gerandomiseerde studies en de heterogene aard van de tumoren bij presentatie.

De behandeling van deze tumoren is in de loop der jaren veranderd, er ligt de nadruk op neoadjuvante chemoradiatietherapie, waarbij wordt geprobeerd een tumor die aanvankelijk niet operatief is om te zetten in een tumor die mogelijk door een operatie kan worden genezen. Maar slechts 70-80% van de patiënten kan deze behandeling voltooien zonder significante onderbrekingen van de behandeling.

Dosis-geëscaleerde behandeling met radiotherapie bij lokaal gevorderde en inoperabele endeldarmkanker is in vele kleine series geprobeerd met goede resultaten en minder toxiciteit.

Vergelijking van de resultaten tussen de twee armen zal de relatieve werkzaamheid en toxiciteit aangeven van neoadjuvante gelijktijdige chemoradiatie versus gebooste radiotherapie alleen bij downstaging van gevorderde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen / Doelstellingen

  1. Vergelijking van het resectabiliteitspercentage wanneer patiënten worden behandeld met conventionele chemoradiatie met patiënten die alleen met bestraling worden behandeld met een extra boost voor de primaire tumor in het geval van inoperabele endeldarmkankers.
  2. Om de behandelingstoxiciteit en het lokale controlepercentage te bestuderen.

Studiemethodiek Dit is een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie. Negentig gevallen van gevorderde endeldarmkanker (stadium II - stadium III) worden verdeeld in twee gelijke groepen (arm I & II) Arm-1 (standaardarm) - Patiënten krijgen standaard uitwendige radiotherapie van het bekken + gelijktijdige chemotherapie met Tab Capecitabine. Dit zal worden gevolgd door een operatie na 6-8 weken als resectabel wordt geacht.

Arm-2 (onderzoeksarm) Patiënten in deze groep krijgen geen neo-adjuvante chemotherapie, in plaats daarvan krijgen ze alleen radiotherapie, een aanvullende dosis lokale radiotherapieboost. Dit zal worden gevolgd door een operatie na 6-8 weken als resectabel wordt geacht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Tata Memorial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een meetbare ziekte, medisch in staat om een ​​bekkenoperatie te ondergaan.
  2. Patiënten met inoperabel adenocarcinoom van het rectum tot 12 cm van de anale rand zonder bewijs van metastasen op afstand.
  3. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
  4. Patiënten met klinisch stadium T3 of T4 op basis van endorectale echografie of lichamelijk onderzoek.
  5. Patiënten met laboratoriumwaarden binnen de standaardprotocolparameters
  6. Prestatiestatus Karnofsky > 60.
  7. Geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of ductaal carcinoom van de borst. Eerdere invasieve kanker toegestaan ​​mits minimaal 5 jaar ziektevrij
  8. De patiënt moet studiespecifieke toestemming ondertekenen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Enig bewijs van metastase op afstand
  2. Synchrone primaire coloncarcinomen, behalve T1-laesies
  3. Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
  4. Voorafgaande chemotherapie voor maligniteiten
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  7. Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  8. Bewijs van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld, die geïnformeerde toestemming uitsluiten of de naleving van de orale inname van geneesmiddelen verstoren.
  9. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen.
  10. Grote operatie binnen 4 weken na de onderzoeksbehandeling.
  11. Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 2 (Straling + boost)

Er wordt een stralingsdosis aan het bekken toegediend met 1,8 Gy per dag, vijf dagen per week, om in totaal 25 fracties te geven over een periode van vijf weken voor een totaal van 45 Gy.

Boost Field - Zal alleen aan alle patiënten in de radiotherapie worden gegeven, gevolgd door de operatiearm.

De boost wordt gegeven met 3-dimensionale conforme radiotherapie tot een dosis van 15-20 Gy. Na 45Gy wordt de boost gepland op het oorspronkelijke tumorvolume.
Straling: Extra stralingsboost voor het primaire tumorvolume
15-20 Gy
Andere namen:
  • Stralingsboost
Actieve vergelijker: Arm 1 (standaard) Chemoradiatie

De bestralingsdosis wordt toegediend met 1,8 Gy per dag, vijf dagen per week, om in totaal 25 fracties te geven over een periode van vijf weken voor een totaal van 45 Gy.

Chemotherapie begint op de eerste dag van de radiotherapie en gaat door tot de radiotherapie is voltooid. Capecitabine zal dagelijks oraal worden toegediend in een dosering van 2000 mg/m2 verdeeld over twee doses (met een interval van ongeveer 12 uur) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week in cycli van 3 weken.
Geneesmiddel: Chemoradiatie
Chemotherapie begint op de eerste dag van de radiotherapie en gaat door tot de radiotherapie is voltooid. Capecitabine zal dagelijks oraal worden toegediend in een dosering van 2000 mg/m2 verdeeld over twee doses (met een interval van ongeveer 12 uur) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week in cycli van 3 weken.
Andere namen:
  • Kaapse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het resectabiliteitspercentage in de twee groepen 6-8 weken na radiotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Bijwerkingen en andere bijwerkingen in de twee groepen tijdens radiotherapie en tot 2 jaar na radiotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van pathologische downstaging tussen de twee groepen die een operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 260

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren