Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie versus Strahlentherapie mit Verstärkung bei lokal fortgeschrittenen inoperablen Rektumkarzinomen
Gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie vs. Strahlentherapie mit Boost bei lokal fortgeschrittenen inoperablen Rektumkarzinomen. Eine randomisierte Phase-II-Studie
Im Tata Memorial Hospital befinden sich 50 % der Patienten in einem lokal fortgeschrittenen Stadium, das technisch nicht resezierbar ist oder außerhalb des Bereichs einer potenziell kurativen chirurgischen Resektion liegt. Die Bewertung von Behandlungsansätzen für diese Tumoren wird durch das Fehlen umfassender randomisierter Studien und die heterogene Natur der Tumoren zum Zeitpunkt der Präsentation erschwert.
Die Behandlung dieser Tumoren hat sich im Laufe der Jahre verändert. Der Schwerpunkt liegt auf der neoadjuvanten Radiochemotherapie, bei der versucht wird, einen Tumor, der zunächst nicht resezierbar ist, in einen Tumor umzuwandeln, der möglicherweise durch eine Operation heilbar ist. Doch nur 70-80 % der Patienten schaffen es, diese Behandlung ohne nennenswerte Behandlungspausen abzuschließen.
Eine dosissteigernde Behandlung mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen und inoperablen Rektumkarzinomen wurde in vielen kleinen Serien mit guten Ergebnissen und geringerer Toxizität versucht.
Das Vergleichsergebnis zwischen den beiden Armen wird die relative Wirksamkeit und Toxizität der neoadjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen verstärkten Strahlentherapie beim Downstaging fortgeschrittener Krebsarten anzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele/Ziele
- Vergleich der Resektabilitätsrate bei Patienten, die mit konventioneller Radiochemotherapie behandelt werden, mit Patienten, die nur mit Bestrahlung behandelt werden, mit einer zusätzlichen Verstärkung des Primärtumors bei nicht resezierbarem Rektumkarzinom.
- Untersuchung der Behandlungstoxizität und der lokalen Kontrollrate.
Studienmethodik Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie. Neunzig Fälle von fortgeschrittenem Rektumkarzinom (Stadium II – Stadium III) werden in zwei gleiche Gruppen (Arm I und II) aufgeteilt. Arm-1 (Standardarm) – Die Patienten erhalten eine standardmäßige externe Strahlentherapie des Beckens + gleichzeitige Chemotherapie mit Tab Capecitabin. Wenn dies als resezierbar erachtet wird, folgt nach 6–8 Wochen eine Operation.
Arm-2 (Forschungsarm) Patienten in dieser Gruppe erhalten keine neoadjuvante Chemotherapie, stattdessen erhalten sie eine alleinige Strahlentherapie mit zusätzlicher Dosis einer lokalisierten Strahlentherapie. Wenn dies als resezierbar erachtet wird, folgt nach 6–8 Wochen eine Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit messbarer Krankheit, die medizinisch in der Lage sind, sich einer Beckenoperation zu unterziehen.
- Patienten mit inoperablem Adenokarzinom des Rektums, das bis zu 12 cm vom Analrand entfernt liegt, ohne Anzeichen von Fernmetastasen.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten mit klinischem Stadium T3 oder T4, basierend auf endorektalem Ultraschall oder körperlicher Untersuchung.
- Patienten mit Laborwerten innerhalb der Standardprotokollparameter
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60.
- Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder duktalem Karzinom der Brust. Früherer invasiver Krebs ist zulässig, wenn er seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei ist
- Der Patient muss vor der Randomisierung eine studienspezifische Einwilligung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Synchrone primäre Kolonkarzinome, außer T1-Läsionen
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Vorherige Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
- Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
- Hinweise auf unkontrollierte Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder eine psychiatrische Behinderung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme beeinträchtigen.
- Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Studienbehandlung.
- Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 2 (Strahlung + Boost)
Die Strahlendosis an das Becken wird mit 1,8 Gy pro Tag an fünf Tagen in der Woche abgegeben, was insgesamt 25 Fraktionen über einen Zeitraum von fünf Wochen ergibt, also insgesamt 45 Gy. Boost Field – Wird allen Patienten nur in der Strahlentherapie verabreicht, gefolgt vom Operationsarm. Der Boost erfolgt durch eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie mit einer Dosis von 15–20 Gy. Nach 45 Gy wird der Boost auf das ursprüngliche Tumorvolumen geplant. |
15–20 Gy
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 1 (Standard) Radiochemotherapie
Die Strahlungsdosis wird mit 1,8 Gy pro Tag an fünf Tagen in der Woche verabreicht, sodass sich über einen Zeitraum von fünf Wochen insgesamt 25 Fraktionen ergeben, also insgesamt 45 Gy. Die Chemotherapie beginnt am ersten Tag der Strahlentherapie und dauert bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Capecitabin wird 2000 mg/m2 täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen (im Abstand von ca. 12 Stunden) über 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, verteilt auf 3-wöchige Zyklen. |
Die Chemotherapie beginnt am ersten Tag der Strahlentherapie und dauert bis zum Abschluss der Strahlentherapie.
Capecitabin wird 2000 mg/m2 täglich oral in zwei aufgeteilten Dosen (im Abstand von ca. 12 Stunden) über 2 Wochen verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Ruhephase, verteilt auf 3-wöchige Zyklen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Resektabilitätsrate in den beiden Gruppen 6–8 Wochen nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Nebenwirkungen und andere unerwünschte Wirkungen in den beiden Gruppen während der Strahlentherapie und bis zu 2 Jahre nach der Strahlentherapie.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich des pathologischen Downstagings zwischen den beiden Gruppen, die sich einer Operation unterziehen.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 260
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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