Samtidig kemo-radioterapi versus strålebehandling med boost i lokalt avancerede ikke-operable endetarmskræft
Samtidig kemo-radioterapi vs strålebehandling med boost i lokalt avancerede ikke-operable endetarmskræft. Et randomiseret fase II-studie
På Tata Memorial Hospital er 50 % af patienterne til stede i det lokalt fremskredne stadie, som er teknisk uoperabelt, eller som ligger uden for en potentielt helbredende kirurgisk resektion. Evalueringen af behandlingsmetoder for disse tumorer er hæmmet af fraværet af nogen væsentlige randomiserede undersøgelser og den heterogene natur af tumorerne ved præsentationen.
Håndteringen af disse tumorer har ændret sig i årenes løb, der er lagt vægt på neoadjuverende kemoradiationsterapi, hvor man forsøger at omdanne en tumor, der i starten er uoperabel, til en, der potentielt kan helbredes ved kirurgi. Men kun 70-80 % af patienterne er i stand til at gennemføre denne behandling uden væsentlige behandlingspauser.
Dosiseskaleret behandling med strålebehandling ved lokalt fremskreden og ikke-operable endetarmskræft er blevet forsøgt i mange små serier med gode resultater og mindre toksicitet.
Sammenligningsresultater mellem de to arme vil indikere den relative effektivitet og toksicitet af neoadjuverende samtidig kemoradiation versus boostet strålebehandling alene i downstage af fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål/Mål
- At sammenligne resektabilitetsraten, når patienter behandles ved konventionel kemoradiation, med patienter behandlet med stråling alene med et yderligere boost til den primære tumor i tilfælde af uoperable endetarmskræft.
- At studere behandlingstoksicitet og lokal kontrolrate.
Studiemetodik Dette er en fase II randomiseret kontrolleret undersøgelse. Halvfems tilfælde af fremskreden rektalcancer (stadie II - stadie III) vil blive opdelt i to lige store grupper (arm I & II) Arm-1 (standardarm) - Patienter vil modtage standard ekstern strålebehandling til bækken + samtidig kemoterapi med Tab Capecitabine. Dette vil blive efterfulgt af operation efter 6-8 uger, hvis det vurderes, at det er muligt at optage.
Arm-2 (forskningsarm) Patienter i denne gruppe vil ikke modtage nogen neo-adjuverende kemoterapi, i stedet vil de modtage strålebehandling alene yderligere dosis af lokaliseret stråleterapi boost. Dette vil blive efterfulgt af operation efter 6-8 uger, hvis det vurderes, at det er muligt at optage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med målbar sygdom, medicinsk i stand til at gennemgå bækkenoperation.
- Patienter med inoperabelt adenocarcinom i endetarmen placeret op til 12 cm fra analkanten uden tegn på fjernmetastaser.
- Patienter skal være 18 år eller derover.
- Patienter med klinisk stadium T3 eller T4 baseret på endorektal ultralyd eller fysisk undersøgelse.
- Patienter med laboratorieværdier inden for standardprotokolparametre
- Karnofsky præstationsstatus > 60.
- Ingen anamnese med andre maligniteter inden for 5 år, undtagen non-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller duktalt carcinom i brystet. Tidligere invasiv cancer tilladt, hvis sygdomsfri mindst 5 år
- Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt samtykke før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på fjernmetastaser
- Synkrone primære coloncarcinomer, undtagen T1 læsioner
- Forudgående strålebehandling af bækkenet
- Forudgående kemoterapi for maligniteter
- Graviditet eller amning.
- Alvorlig, ukontrolleret, samtidig(e) infektion(er).
- Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
- Beviser for ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer overholdelse af oralt lægemiddelindtag.
- Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen.
- Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
- Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 2 (stråling + boost)
Stråledosis til bækkenet vil blive leveret med 1,8 Gy om dagen, fem dage om ugen, for at give i alt 25 fraktioner over en periode på fem uger for i alt 45 Gy. Boost Field - Vil blive givet til alle patienter i strålebehandling alene efterfulgt af operationsarm. Boosten vil blive givet med 3dimensionel konform strålebehandling til en dosis på 15-20 Gy. Efter 45Gy vil boostet blive planlagt på det oprindelige tumorvolumen. |
15-20 Gy
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (standard) Kemoradiation
Strålingsdosis vil blive leveret med 1,8 Gy pr. dag, fem dage om ugen, for at give i alt 25 fraktioner over en periode på fem uger for i alt 45 Gy. Kemoterapi vil begynde på den første dag af strålebehandlingen og fortsætte indtil afslutningen af strålebehandlingen. Capecitabin vil blive indgivet oralt dagligt 2000 mg/m2 i to opdelte doser (ca. 12 timers mellemrum) i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet som 3 ugers cyklusser. |
Kemoterapi vil begynde på den første dag af strålebehandlingen og fortsætte indtil afslutningen af strålebehandlingen.
Capecitabin vil blive indgivet oralt dagligt 2000 mg/m2 i to opdelte doser (ca. 12 timers mellemrum) i 2 uger efterfulgt af en 1-uges hvileperiode givet som 3 ugers cyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af resektabilitet i de to grupper 6-8 uger efter strålebehandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Bivirkninger og andre bivirkninger i de to grupper under strålebehandling og op til 2 år efter strålebehandling.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af patologisk downstaging mellem de to grupper, der bliver opereret.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reena Engineer, MD, Tata Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .