Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kyselinou dimerkaptojantarovou (DMSA) u dětí s autismem a toxicitou těžkých kovů

17. prosince 2008 aktualizováno: Southwest College of Naturopathic Medicine

Léčba DMSA u dětí s autismem a toxicitou těžkých kovů

Mnoho dětí s autismem má sníženou hladinu glutathionu a sníženou schopnost vylučovat rtuť, což má za následek zvýšené hladiny v jejich těle, jak dokazují testy krve, vlasů, vyprovokované moči a mléčných zubů. Naše dřívější studie ukázaly, že DMSA, lék schválený FDA pro léčbu otravy olovem u dětí, je účinný při zvyšování vylučování rtuti a dalších toxických kovů. Na základě mnoha klinických zpráv předpokládáme, že 3měsíční léčba glutathionem a DMSA povede ke snížení autistických symptomů u některých dětí s autismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost použití DMSA (lék pro léčbu otravy olovem u dětí schválený FDA) pro off-label léčbu symptomů autismu u dětí s autismem a významnou zátěží těla toxickými kovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze jedna

  1. Děti s poruchou autistického spektra
  2. Věk 3-8 let (do dne před devátými narozeninami).
  3. Alespoň dvouměsíční historie užívání multivitaminového/minerálního doplňku s alespoň RDA zinku a pokračování v jeho užívání během první a druhé fáze.

Fáze dvě:

  1. Vylučování velkého množství toxických kovů v první fázi
  2. Normální funkce ledvin/jater, sérové ​​transaminázy a kompletní krevní obraz (CBC) (na základě krevního testu, který bude proveden jako součást druhé fáze)
  3. Žádné změny v medikaci, doplňcích, dietě nebo behaviorálních intervencích během studie

Kritéria vyloučení:

Fáze jedna a dvě:

  • Žádné rtuťové amalgámové zubní výplně.
  • Žádné předchozí použití DMSA nebo jiných chelátorů na předpis (s výjimkou jednorázových výzev).
  • Žádná anémie nebo se v současné době léčí na anémii kvůli nízkému obsahu železa.
  • Nejsou známy žádné alergie na DMSA
  • Žádné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DMSA- 1 kolo
Subjekty dostávají 1 kolo DMSA (10 mg/kg-dávka, 9 dávek během 3 dnů), následované 3 měsíci placeba
Lék: DMSA - kyselina dimerkaptojantarová
dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti 3 dávky/den, po dobu 3 dnů, po kterých následuje 11 dnů bez
Ostatní jména:
  • Succimer
Aktivní komparátor: DMSA-7 nábojů
Účastníci obdrží 7 kol DMSA během 4 měsíců; každé kolo sestává ze 3 dnů DMSA (10 mg/kg-dávka, 9 dávek během 3 dnů), následovaných 11 dny pauzy (bez léčby) a poté opakováním.
Lék: DMSA - kyselina dimerkaptojantarová
dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti 3 dávky/den, po dobu 3 dnů, po kterých následuje 11 dnů bez
Ostatní jména:
  • Succimer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete účinek terapie DMSA na příznaky autismu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Určete bezpečnost léčby DMSA před/po posouzením kompletního krevního obrazu, standardního chemického panelu včetně funkce jater/ledvin a vylučování základních minerálů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda počáteční závažnost autismu koreluje s vylučováním toxických kovů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit