二巯基丁二酸 (DMSA) 治疗自闭症和重金属中毒儿童
2008年12月17日 更新者：Southwest College of Naturopathic Medicine
自闭症和重金属中毒儿童的 DMSA 治疗
许多自闭症儿童的谷胱甘肽水平降低，排泄汞的能力降低，导致他们体内谷胱甘肽水平升高，血液、毛发、刺激性尿液和乳牙测试都证明了这一点。
我们早期的研究表明，DMSA 是一种经 FDA 批准用于治疗儿童铅中毒的药物，可有效增加汞和其他有毒金属的排泄。
根据许多临床报告，我们假设使用谷胱甘肽和 DMSA 进行为期 3 个月的治疗会减轻一些自闭症儿童的自闭症症状。
研究概览
详细说明
本研究将评估使用 DMSA（一种 FDA 批准的用于治疗儿童铅中毒的药物）对患有自闭症的儿童的自闭症症状和有毒金属的显着身体负担进行超适应症治疗的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85252
- Southwest College of Naturopathic Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一阶段
- 自闭症谱系障碍儿童
- 年龄 3-8 岁（直到九岁生日的前一天）。
- 至少有两个月的服用复合维生素/矿物质补充剂的历史，其中至少含有锌的 RDA，并在第一阶段和第二阶段继续服用。
第二阶段：
- 第一阶段排泄大量有毒金属
- 正常的肾/肝功能、血清转氨酶和全血细胞计数 (CBC)（基于将作为第二阶段的一部分进行的血液测试）
- 研究期间药物、补充剂、饮食或行为干预没有变化
排除标准：
第一阶段和第二阶段：
- 不含汞合金牙科填充物。
- 以前没有使用过 DMSA 或其他处方螯合剂（1 次挑战除外）。
- 没有贫血或目前正在接受因低铁引起的贫血治疗。
- 没有已知的对 DMSA 过敏
- 没有肝脏或肾脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DMSA- 1轮
受试者接受 1 轮 DMSA（10 mg/kg 剂量，3 天内 9 剂），然后接受 3 个月的安慰剂
|
剂量为 10 mg/kg 体重，每天 3 剂，持续 3 天，然后停药 11 天
其他名称：
|
|
有源比较器：DMSA-7轮
参与者在 4 个月内接受 7 轮 DMSA；每轮包括 3 天的 DMSA（10 毫克/千克剂量，3 天内 9 剂），然后休息 11 天（不治疗），然后重复。
|
剂量为 10 mg/kg 体重，每天 3 剂，持续 3 天，然后停药 11 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 DMSA 疗法对自闭症症状的影响
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
通过全血细胞计数的前/后评估、包括肝/肾功能的标准化学组和必需矿物质的排泄来确定 DMSA 治疗的安全性
大体时间：4个月
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定自闭症的初始严重程度是否与有毒金属的排泄相关
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James B. Adams, PhD、Southwest College of Naturopathic Medicine
- 首席研究员：Matthew Baral, ND、Southwest College of Naturopathic Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月17日
首次发布 (估计)
2008年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月17日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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