Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimercaptosuccinic Acid (DMSA) behandling av barn med autisme og tungmetalltoksisitet

17. desember 2008 oppdatert av: Southwest College of Naturopathic Medicine

DMSA-behandling av barn med autisme og tungmetalltoksisitet

Mange barn med autisme har et redusert nivå av glutation og en redusert evne til å skille ut kvikksølv, noe som resulterer i forhøyede nivåer i kroppen som demonstrert av blod, hår, provosert urin og melketanntesting. Våre tidligere studier har vist at DMSA, et FDA-godkjent medikament for behandling av blyforgiftning hos barn, er effektivt for å øke utskillelsen av kvikksølv og andre giftige metaller. Basert på mange kliniske rapporter, antar vi at en 3-måneders behandling med glutation og DMSA vil resultere i en reduksjon av autistiske symptomer hos noen barn med autisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av bruken av DMSA (en FDA-godkjent medisin for behandling av blyforgiftning hos barn) for off-label behandling av symptomer på autisme hos barn med autisme og betydelig kroppsbelastning av giftige metaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85252
        • Southwest College of Naturopathic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase én

  1. Barn med autismespekterforstyrrelse
  2. Alder 3-8 år (inntil dagen før niårsdagen).
  3. Minst to måneders historie med å ta et multivitamin-/mineraltilskudd med minst RDA av sink, og fortsette å ta det i fase én og to.

Fase to:

  1. Utskillelse av store mengder giftige metaller i fase én
  2. Normal nyre-/leverfunksjon, serumtransaminaser og fullstendig blodtall (CBC) (basert på en blodprøve som vil bli utført som en del av fase to)
  3. Ingen endringer i medisiner, kosttilskudd, kosthold eller atferdsmessige intervensjoner under studien

Ekskluderingskriterier:

Fase én og to:

  • Ingen kvikksølv amalgam tannfyllinger.
  • Ingen tidligere bruk av DMSA eller andre reseptbelagte chelatorer (bortsett fra 1-gangs utfordringer).
  • Ingen anemi eller behandles for øyeblikket for anemi på grunn av lavt jern.
  • Ingen kjente allergier mot DMSA
  • Ingen lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DMSA- 1 runde
Forsøkspersonene får 1 runde med DMSA (10 mg/kg-dose, 9 doser over 3 dager), etterfulgt av 3 måneder med placebo
Legemiddel: DMSA - dimerkaptosuccinsyre
dose på 10 mg/kg kroppsvekt 3 doser/dag, i 3 dager, etterfulgt av 11 dager fri
Andre navn:
  • Succimer
Aktiv komparator: DMSA-7 runder
Deltakerne mottar 7 runder med DMSA over 4 måneder; hver runde består av 3 dager med DMSA (10 mg/kg-dose, 9 doser over 3 dager), etterfulgt av 11 dager fri (ingen behandling), og deretter gjentakelse.
Legemiddel: DMSA - dimerkaptosuccinsyre
dose på 10 mg/kg kroppsvekt 3 doser/dag, i 3 dager, etterfulgt av 11 dager fri
Andre navn:
  • Succimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem effekten av DMSA-terapi på symptomene på autisme
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Bestem sikkerheten ved DMSA-behandling ved pre/post vurdering av fullstendig blodtelling, standard kjemikaliepanel inkludert lever/nyrefunksjon og utskillelse av essensielle mineraler
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om den første alvorlighetsgraden av autisme korrelerer med utskillelsen av giftige metaller
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest College of Naturopathic Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Hovedetterforsker: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMSA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DMSA - dimerkaptosuccinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere