Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Димеркаптоянтарная кислота (DMSA) для лечения детей с аутизмом и интоксикацией тяжелыми металлами

17 декабря 2008 г. обновлено: Southwest College of Naturopathic Medicine

Лечение DMSA детей с аутизмом и интоксикацией тяжелыми металлами

Многие дети с аутизмом имеют пониженный уровень глутатиона и пониженную способность выделять ртуть, что приводит к повышенному уровню ртути в организме, что подтверждается анализом крови, волос, спровоцированной мочи и молочных зубов. Наши более ранние исследования показали, что DMSA, одобренный FDA препарат для лечения отравления свинцом у детей, эффективен для увеличения экскреции ртути и других токсичных металлов. Основываясь на многих клинических отчетах, мы предполагаем, что 3-месячное лечение глутатионом и ДМСК приведет к уменьшению симптомов аутизма у некоторых детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность использования DMSA (одобренного FDA препарата для лечения отравления свинцом у детей) для нестандартного лечения симптомов аутизма у детей с аутизмом и значительным содержанием токсичных металлов в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза первая

  1. Дети с расстройством аутистического спектра
  2. Возраст 3-8 лет (до дня до девятого дня рождения).
  3. По крайней мере, двухмесячная история приема мультивитаминных/минеральных добавок, по крайней мере, с RDA цинка, и продолжение приема во время первой и второй фаз.

Второй этап:

  1. Экскреция большого количества токсичных металлов в первой фазе
  2. Нормальная функция почек/печени, сывороточные трансаминазы и общий анализ крови (CBC) (на основе анализа крови, который будет проводиться в рамках второго этапа)
  3. Никаких изменений в лекарствах, добавках, диете или поведенческих вмешательствах во время исследования.

Критерий исключения:

Фаза первая и вторая:

  • Отсутствие зубных пломб из ртутной амальгамы.
  • Никакого предыдущего использования DMSA или других рецептурных хелаторов (за исключением однократных испытаний).
  • Нет анемии или в настоящее время лечится от анемии из-за низкого содержания железа.
  • Нет известных аллергий на DMSA
  • Нет заболеваний печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДМСА- 1 раунд
Субъекты получают 1 раунд DMSA (доза 10 мг/кг, 9 доз в течение 3 дней), затем 3 месяца плацебо.
Лекарство: DMSA - димеркаптоянтарная кислота
доза 10 мг/кг массы тела 3 дозы/день в течение 3 дней с последующим 11-дневным перерывом
Другие имена:
  • Сукцимер
Активный компаратор: Снаряды ДМСА-7
Участники получают 7 раундов DMSA в течение 4 месяцев; каждый раунд состоит из 3 дней приема DMSA (доза 10 мг/кг, 9 доз в течение 3 дней), затем 11 дней перерыва (без лечения), а затем повторение.
Лекарство: DMSA - димеркаптоянтарная кислота
доза 10 мг/кг массы тела 3 дозы/день в течение 3 дней с последующим 11-дневным перерывом
Другие имена:
  • Сукцимер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние терапии DMSA на симптомы аутизма
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Определить безопасность терапии DMSA путем предварительной/послеоценки общего анализа крови, стандартной биохимической панели, включая функцию печени/почек и экскрецию основных минералов.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, коррелирует ли первоначальная тяжесть аутизма с выделением токсичных металлов
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest College of Naturopathic Medicine

Следователи

  • Главный следователь: James B. Adams, PhD, Southwest College of Naturopathic Medicine
  • Главный следователь: Matthew Baral, ND, Southwest College of Naturopathic Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMSA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DMSA - димеркаптоянтарная кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться